Okos diagnosztikai eszközök és webes információk a védőnők számára

Sokak számára az orvosi látogatás macerás dolog: időpontot kell foglalni, várni kell a váróteremben, és fenntartásokkal küzdünk, hogy ne találjanak valamilyen terápiát igénylő betegséget. Pedig ha jobban belegondolunk, szinte csak néhány percet töltünk a rendelőben, és már egy közeli diagnózis felállítása meg is történt. Mennyivel könnyebb lenne, ha mindenkinek lenne egy szomszédja, akihez átugrik, vagy épp a kerítés túloldaláról megmutatja a torkát. Ez az álmodozás azonban már nem kivitelezhetetlen, hiszen egyes nyugati társadalmak már digitális módszereket használnak a beteg és orvos közötti kapcsolat fenntartására.

A digitális diagnosztikai eszközök előnyei

Nincs többé vérnyomás- vagy vércukornapló-vezetés! Az iHealth, Viatom, Go2Sleep termékek a visszajelzésen túl akár kimutatásokat is végeznek. A mérések során generált adatokat nem csak tárolni, de továbbítani is tudjuk, szinte bármilyen platformon.

Dönthetünk úgy, hogy az ingyenes applikáció letöltésekor vagy bármikor, amikor úgy tartja kedvünk, beállíthatjuk állandó megosztásra a szakorvosnak vagy közeli hozzátartozónknak, s akár 1000 km-eket is áthidalva láthatók a mindennapi/aktuális és korábbi mérések, úgy, hogy csak egyszer biztosítottunk hozzáférést az illetőnek. Számos okos diagnosztikai termék nem csak egyszeri mérés értékét rögzíti. Több alkalommal már bizonyosságot nyertünk, hogy ezen smart eszközök használata, és adatainak továbbítása segítette a szakorvos munkáját a diagnózis felállítása céljából.

Tekintettel arra, hogy ezek az okos diagnosztikai eszközök otthoni felhasználásra készültek, felhasználóbarát kialakításuk végett idősek és fiatalok számára is problémamentes használatot kölcsönöz.

Okosórák szerepe az egészségmegőrzésben

A digitális technológia rohamos fejlődésével párhuzamosan az okosórák egyre nagyobb teret hódítanak az egészségmegőrzés és a prevenció területén. Ezek az eszközök képesek különféle élettani paraméterek - például pulzus, alvásminőség, fizikai aktivitás vagy véroxigénszint - folyamatos monitorozására.

Az okosórák legelterjedtebb funkciói:

• Lépésszámlálás és fizikai aktivitás nyomon követése: A napi lépésszám és az elégetett kalóriák mérésével az eszközök ösztönözhetik a felhasználót a mozgásra, amely kulcsfontosságú a szív- és érrendszeri betegségek, valamint az elhízás megelőzésében.
• Alvásminőség monitorozása: Az alvásminőség kiemelt szerepet játszik az egészség fenntartásában. Az okosórák képesek érzékelni az alvási ciklusokat, az éjszakai mozgásokat, valamint az alvás hosszát és mélységét.
• Pulzus és véroxigénszint mérése: A modern okosórák már optikai szenzorokat alkalmaznak a folyamatos pulzusmérésre, és több modell képes a véroxigénszint (SpO₂) becslésére is. Ezek az adatok fontos szerepet játszhatnak a szívbetegségek, légzőszervi problémák és stresszkezelési zavarok korai felismerésében.
• Mentális egészséggel kapcsolatos funkciók: Egyes okosórák már több mentális egészséggel kapcsolatos funkciót is kínálnak, beleértve a stressz-szint mérését, vezetett légzőgyakorlatokat vagy meditációs emlékeztetőket.
• Adatszinkronizáció egészségügyi platformokkal: Egyes okosórák már képesek adatokat szinkronizálni különféle egészségügyi platformokkal, így az orvosok is betekintést nyerhetnek pácienseik életmódjába és élettani mutatóiba.

Bár az okosórák számos lehetőséget kínálnak, fontos megjegyezni, hogy ezek az eszközök nem helyettesítik az orvosi vizsgálatokat és diagnózist. A mért adatok pontossága és klinikai validálása még nem minden esetben kielégítő. Mielőtt kiválasztanánk az okosórát, érdemes átgondolni, milyen célra szeretnénk használni.

Egy 2023-as európai felmérés szerint az okosórát használók 87%-a legalább egy új, egészséges szokást vezetett be az eszköz hatására. A leggyakoribb változások: gyakoribb testmozgás, hosszabb edzések, jobb alvási szokások, egészségesebb táplálkozás. Ezen túlmenően, az okosórát viselők nagy többsége úgy véli, hogy az eszköz javította fizikai egészségét és az életminőségük is pozitív irányba változott.

Orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai eszközök

Az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök regisztrációját és piacfelügyeletét (ilyen termékek és kereskedelmi tevékenység ellenőrzését) a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) Orvostechnikai Főosztálya látja el. Az orvostechnikai hatóságnak nincs ezen termékekkel kapcsolatban engedélyezési jogköre. Továbbá az NNGYK az implantátumok beültetésével kapcsolatosan, illetve az orvostechnikai eszközökkel történt baleseteket, nem kívánatos eseményeket bejelentések alapján nyomon követi.

Orvostechnikai eszköz meghatározása

Orvostechnikai eszköz alatt értünk minden olyan műszert, készüléket, berendezést, anyagot vagy számítógépes programot, amely a betegségek megállapítására és a beteg vagy sérült emberek gyógyítására, vagy betegség megelőzésére szolgál, tehát valamilyen orvosi céllal rendelkezik.

Az orvostechnikai eszköz fogalmában meghatározott speciális orvosi cél alatt a következők értendők:

• betegség megelőzése, meghatározása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése (pl.: EKG vagy röntgen berendezés, sztómazsák, vizeletelvezető katéter, bizonyos szopogató tabletták);
• sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése (pl.: művégtag, mankó, kötszerek, fogszabályzók, műfogsorok);
• anatómiai vagy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, figyelemmel kísérése (pl. lázmérő, vérnyomásmérő, vércukormérő);
• a test felépítése vagy egy természetes folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása (pl. művesekezelés eszközei);
• fogamzásszabályozás, és rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem gyógyszeres úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető (pl.: hormonokat nem tartalmazó és méhüregbe felhelyezhető spirálok, gumi óvszer, fogamzás elősegítésére vagy gátlására szolgáló telefonos applikációk);
• az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz (pl.: szívbillentyű-beültetés esetén használt sertésszívbillentyű);
• a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz (pl.: gyógyszeradagoló pumpa, fecskendő).

Használatukat tekintve az orvostechnikai eszközöknek két nagy csoportja van:

1. Eszközök, amelyek CSAK egészségügyi személyzet általi használatra (szakápoló, orvos) készültek.
2. Eszközök, amelyek használata NEM igényli egészségügyi személyzet jelenlétét, így a betegek saját maguk is használhatják őket. Ezek jellemzően gyógyászati segédeszközök közé tartoznak (azonban ez alól is van kivétel).

Erre szolgál a következő konkrét példa: Egy sorozatgyártott cipő elsődleges célja az, hogy abban különböző körülmények között járjon az ember. A cipővel kapcsolatban természetes elvárás, hogy kényelmesen járni lehessen benne, ergonomikus legyen, egészséges anyagból készüljön, és esetleg még valamilyen célnak megfeleljen (pl.: túracipő, báli cipő, tornacipő, munkavédelmi cipő, stb.). Ettől ez a cipő nem válik orvostechnikai eszközzé akkor sem, ha beépített harántemelő van benne. Más a helyzet akkor, ha a láb deformitásai miatti mintavétel alapján, egyedileg készült (ortopéd) cipőről beszélünk. Ekkor az ilyen módon készült cipő elsődleges célja az egyéni deformitások kompenzálásával a járás képességének biztosítása, ez orvostechnikai eszköz.

In vitro diagnosztikai eszközök

Minden olyan orvostechnikai eszköz, amely emberi szervezetből származó vér- vagy szövetminták vizsgálatára szolgál. Ennek célja egy adott betegség azonosítása vagy követése. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz információt nyújthat:

• az emberi test valamilyen állapotáról (terhességi teszt, glutén érzékenységi teszt, COVID gyorstesztek);
• veleszületett fejlődési rendellenességről (magzatvíz mintából végzett vizsgálat);
• szervtranszplantáció vagy vérátömlesztés esetén arról, hogy a befogadó személy számára megfelelő-e a kapott szerv vagy vér (vércsoportot meghatározó gyorsteszt).

Az orvostechnikai eszközök uniós ágazata versenyképes és innovatív, és a szektorban jelentős súllyal vannak jelen a kis- és középvállalkozások. Az EU piacán az orvostechnikai eszközöknek és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek több mint 500 ezer típusa van forgalomban. Az orvostechnikai eszközök közé tartoznak például a ragtapaszok, kontaktlencsék, röntgengépek, szívritmus-szabályozók, mellimplantátumok, szoftveralkalmazások és csípőprotézisek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket különböző mintákon végzett vizsgálatokhoz használják.

Az EU-országok egészségügyi rendszereinek alkalmazkodniuk kell az újonnan felmerülő igényekhez. Az Európai Bizottság egyik fő célkitűzése, hogy fokozza az orvostechnikai eszközök ágazatának versenyképességét, egyúttal pedig az eszközök biztonságosságáról és jó teljesítményéről is gondoskodjon.

Diagnosztikai eszközök pontossága és szabályozása

Számos termékkel tele van a piac. Ki ezt ígér, ki azt a termékéről. Nehéz dönteni mit is tegyünk a kosárba. Soha nem elvárt azonban, hogy egyik termék ugyanazt az értéket mérje pontosan, mint a másik. A használati utasítások műszaki paramétereinél +- 0,1-3-4 értékek jellemzően erre hívják fel a figyelmet. Ez nem azt jelenti, hogy nem megbízható a termék, csupán ennyi az elfogadott differencia tartománya.

A klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok döntő fontosságúak az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása szempontjából. A tagállamok örömmel jelentik be, hogy az Európai Bizottság támogatásával elindítják a klinikai vizsgálatok és a teljesítőképesség-vizsgálatok több tagállamra kiterjedő, kísérleti jellegű összehangolt értékelését. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport számos útmutató dokumentumot hagyott jóvá, amelyek segítik az érdekelt feleket az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek, többek között az (EU) 2017/746 rendelet végrehajtásában.

Bejelentett szervezetek szerepe

A bejelentett szervezet olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet egy uniós tagállam (vagy egyedi megállapodás alapján más ország) jelöl ki arra, hogy értékelje bizonyos termékek megfelelőségét a forgalomba hozatal előtt. Ezek a szervezetek jogosultak az alkalmazandó jogszabályokban meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos feladatok elvégzésére, amennyiben harmadik fél közreműködésére van szükség.

Bejelentett szervezet kijelölése:

Egy szervezetet akkor lehet kijelölni bejelentett szervezetnek, ha megfelel bizonyos követelményeknek a szervezés, a minőségirányítás, az erőforrások és a folyamatok tekintetében. E követelmények teljesülését a bejelentett szervezetekért felelős nemzeti hatóságok ellenőrzik más európai szakértők bevonásával.

A Bizottság a NANDO információs rendszerben közzéteszi a bejelentett szervezetek jegyzékét. A jegyzék különbözik az alkalmazandó jogszabálytól függően:

• Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet szerinti bejelentett szervezetek jegyzéke
• Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet szerinti bejelentett szervezetek jegyzéke

A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése: Az (EU) 2017/745 rendelet 44. cikkének (12) bekezdése és az (EU) 2017/746 rendelet 40. cikkének (12) bekezdése előírja, hogy nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni a bejelentett szervezetekre irányuló figyelemmel kísérési és helyszíni ellenőrzési tevékenységekről készült tagállami jelentések összefoglalóját. A tagállamok által benyújtott összefoglaló jelentések, 2023-tól kezdődően, megtalálhatók az alábbi táblázatban.

A bejelentett szervezetek standard díjainak jegyzéke: Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet 50. cikkével és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet 46. cikkével összhangban a bejelentett szervezetek összeállítják az általuk végzett megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó standard díjak jegyzékét, és ezeket a jegyzékeket nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.

Sürgősségi ellátás és kiegészítő eszközök

A felfekvés, más néven dekubitusz, nemcsak fájdalmas, de komoly szövődményekkel is járhat, ha nem vesszük időben észre, vagy nem kezeljük megfelelően. A sürgősségi ellátás során minden perc számít, ezért létfontosságú, hogy a szakemberek mindig megfelelően felszerelt sürgősségi táskával rendelkezzenek. Az ÁNTSZ által meghatározott szabályoknak megfelelő sürgősségi táskák biztosítják, hogy az egészségügyi szakemberek gyorsan és hatékonyan reagálhassanak az életet veszélyeztető helyzetekben.

A váladékszívók a modern orvosi ellátás elengedhetetlen eszközei. Ezek az eszközök a testben felgyülemlett folyadékok, vér vagy egyéb váladékok gyors és hatékony eltávolítására szolgálnak, segítve ezzel a légutak és egyéb testüregek tisztán tartását. Legyen szó sürgősségi helyzetről, sebészeti beavatkozásról vagy hosszú távú betegápolásról, a váladékszívók különböző típusai nélkülözhetetlenek az egészségügyi ellátásban.

Az orvostanhallgatók számára a fonendoszkóp nem csupán egy eszköz; ez az egyik legfontosabb segítőtársuk a tanulás és a gyakorlati tapasztalat megszerzése során. Amikor a megfelelő fonendoszkóp kiválasztásáról van szó, a Littmann Classic III. kiemelkedő választás.

Jogszabályi háttér

• 4/2009 (III. 17) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
• 8/2003 (III. 13) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
• 745/2017 Európai Unió rendelete az orvostechnikai eszközökről
• 746/2017 Európai Unió rendelete az in vitro diagnosztikai eszközökről
• 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről
• 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről

tags: #vedonoknek #diagnosztikai #eszkozok #web