A gyógyszerbiztonság, vagyis a farmakovigilancia modern megközelítése egy sajnálatos eseményhez köthető az 1960-as évek elejéről. Akkoriban 46 országban több mint 10 ezer gyermek született fejlődési rendellenességekkel, melynek okát a thalidomidnak tulajdonították. A Contergan nevű gyógyszer, amelynek hatóanyaga thalidomid volt, eredetileg nyugtatóként és hányáscsillapítóként volt törzskönyvezve, és teljesen biztonságosnak tartva árusították, még terhesség alatt is javasolták. Ez az eset vezetett az első összehangolt nemzetközi lépésekhez a gyógyszerbiztonsági problémák kezelésében, és innen datáljuk a modern farmakovigilancia születését.
A gyógyszerek alkalmazása terhesség alatt különös körültekintést igényel. Megkülönböztetünk anyai és apai gyógyszerhatást. Az apai gyógyszeralkalmazás a fogantatás előtt befolyásolhatja a hímivarsejteket, ami hatással lehet a későbbi magzatra. A várandósság alatti gyógyszeralkalmazásról részletesebb információk külön cikkekben találhatóak.
Magzati gyógyszerhatások és a méhlepény szerepe
A méhlepényben található placentáris membrán fontos szerepet játszik abban, hogy megakadályozza egyes anyagok, így a gyógyszerek bejutását a magzati véráramba. Ennek ellenére különböző, a méhlepényen keresztül zajló folyamatok révén számos anyag átjut a magzati vérkeringésbe. Ide tartozik például az alkohol, a koffein, a kábítószerek és a legtöbb gyógyszer is.
A gyógyszerek magzatra gyakorolt hatásai alapvetően két csoportra oszthatók: direkt és indirekt hatásokra.
| Jellemzők | Direkt hatás | Indirekt hatás |
|---|---|---|
| Átjut a placentán | Gyógyszerek, amelyek átjutnak a placentán. Magzati károsodást okoznak (foetotoxicitás). Fejlődési rendellenességet okoznak (teratogenitás). | Gyógyszerek, amelyek nem jutnak át a placentán. |
| Hatásmechanizmus | A méhlepényben lévő erek összehúzódását okozó szerek, amelyek így problémát okozhatnak a magzati vérkeringésben. | Az anyai paraméterek befolyásolása (vérnyomáscsökkentés és -emelés) útján okoznak terhességi szövődményeket. |
A 2. táblázat bemutatja az egyes terhességi szakaszokban előforduló lehetséges gyógyszerhatásokat. A magzatkárosodás szempontjából a megtermékenyítés utáni első 20 nap, illetve a 3-8. hét közötti időszak a legérzékenyebb periódus.
| Időintervallum | Lehetséges gyógyszerhatás | Magzati érzékenység / fejlődési szakasz |
|---|---|---|
| A megtermékenyítés utáni első 20 nap | Általában halálos elváltozások vagy nincs gyógyszerhatás. Kicsi a valószínűsége a születési rendellenességnek. | Kezdeti fejlődési szakasz. |
| A megtermékenyítés utáni 3-8. hét | Vetélés, Születési rendellenesség, Látens/rejtett fejlődési rendellenességek, Gyerekkori daganatos megbetegedések (radiofarmakonok) | Szervek, szervrendszerek kialakulása (organogenezis), nagyon érzékeny periódus. |
| Második és harmadik trimeszter | A szervek normális növekedésében és normális fejlődésében okozott zavarok. Kis valószínűséggel okoznak születési rendellenességet. Ismeretlen természetű hosszú távú hatások. | A szervek fejlődése befejezett. |
Gyógyszerbiztonság és terhesség
Minden gyógyszer piacra kerülése után kiemelten fontos a gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtése a várandósság alatti alkalmazás esetén. Sokszor azért ellenjavalt (kontraindikált) egy gyógyszer, vagy azért írnak elő körültekintő elővigázatosságot, mert nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű és minőségű klinikai bizonyíték a biztonságos terhesség alatti alkalmazhatóságáról.
A gyógyszerfejlesztés során a klinikai vizsgálatokba ritkán vagy egyáltalán nem vonnak be várandós vagy szoptató nőket. Ezért minden esetben körültekintően kell a kockázatokat értékelni, és felmérni, hogy az adott terápia elmaradása és az esetlegesen kialakuló magzati rendellenességek milyen arányban állnak egymással. Fontos, hogy a várandós nő megbeszélje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ezeket a kérdéseket, mind a recept nélkül kapható, mind a vényköteles termékek esetében.
A rendelkezésre álló kevés információ és klinikai bizonyíték miatt, ha a terhesség során alkalmazott gyógyszeres kezelés alatt bármilyen mellékhatást vagy nemkívánatos eseményt észlelnek, azonnal fel kell hívni rá a kezelőorvos, gyógyszerész, illetve a kezelésben részt vevő egyéb egészségügyi szakember figyelmét.
Ugyancsak fontos, hogy a születendő magzattal kapcsolatos eltéréseket, illetve a már világra jött gyermek esetében tapasztalt fejlődési rendellenességeket és zavarokat, amelyek esetleg a terhesség során történő gyógyszeralkalmazás következményei lehetnek, jelentsék a kezelőorvosnak, gyógyszerésznek, illetve a kezelésben részt vevő egyéb egészségügyi szakembernek.
Az ilyen mellékhatásokat, nemkívánatos eseményeket, fejlődési rendellenességeket és zavarokat a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak (NNGYK) is bejelentik, illetve ezek az információk az adott gyógyszert forgalmazó vagy gyártó vállalat felé is jelezhetők. A terhesség alatti alkalmazásról így jelentett gyógyszerbiztonsági információk és adatok a gyógyszerek további elemzését és értékelését segítik, beleértve a kockázatbecslést, a terhes nők esetében kialakítandó gyógyszerbiztonsági profilt, a betegtájékoztatók és az egészségügyi szakembereknek, valamint a betegeknek szóló információk pontosítását, bővítését, valamint a magzatkárosító hatások (foetotoxikus, embriotoxikus hatások) megállapítását.
Szoptatás és a Tantum Verde
A legtöbb gyógyszer megjelenhet az anyatejben, de változó mennyiségben, így a szoptatás alatti gyógyszeralkalmazás esetén is fontos a kockázat-előny megfelelő értékelése. Egyes gyógyszerek szedésekor szükség lehet az anyatejes táplálás felfüggesztésére vagy beszüntetésére.
Vannak készítmények, amelyek alkalmazása ellenjavalt szoptatás alatt, erre néhány példát a 3. táblázat tartalmaz.
| Gyógyszer/gyógyszercsoport | Megjegyzés |
|---|---|
| Amiodarone | Hosszú felezési idő, jódot tartalmaz, befolyásolhatja a csecsemő pajzsmirigyfunkcióját. |
| Daganatellenes készítmények | Fehérvérsejtszám-csökkenés, csontvelő-elégtelenség. |
| Aranysók | Kiütés, vese- és vérképzőszervi rendellenességek. |
| Jód | Nagy dózisban (>150 mikrogramm/nap) a csecsemő pajzsmirigy-alulműködését idézheti elő. |
| Lítium | Szoros monitorozás mellett javallt. |
Fontos, hogy a szoptatás alatti, az anyát vagy a csecsemőt érintő nemkívánatos eseményeket, mellékhatásokat is szükséges jelenteni vagy a gyógyszerhatóságnak, vagy az adott készítményt forgalmazó cégnek. A jelentéshez segítséget nyújthat a kezelőorvos vagy a gyógyszerész is.
A megfázás, nátha és különösen az influenza gyakran rendkívül kellemetlen időszakokban jelentkezik, de terhesség és szoptatás alatt különösen megviselheti a kismamákat és az édesanyákat. Ilyenkor a megszokott gyógyszerek helyett biztonságos alternatívákat kell keresni.
A paracetamol hatóanyagú készítmények mind terhesség, mind szoptatás alatt biztonsággal szedhetők, legyen szó akár megfázásos megbetegedésről, akár fejfájásról. Egyszeri adagja 1-2 tabletta (500-1000mg), amely szükség esetén 4-6 óránként ismételhető, napi maximum 8 tabletta bevehető.
Orrfolyás, orrdugulás ellen bevehetőek a tengeri sós orrspray-k, amelyek segítenek kitisztítani, nedvesen tartani az orrnyálkahártyát (például Sterimar, Aqua Maris, Free Nosal, Marimer). Ha ezek nem elegendőek, a hipertóniás változatok hatásosabbak lehetnek, melyek eltávolítják a váladékot, tisztítják az orrot, javítják a légzést és megszüntetik az orrdugulást.
Gyógyszeres készítmények közül a Tantum Verde szopogató tabletta vagy öblögető oldat használható. A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású. A Tantum Verde Forte spray a száj vagy a torok gyulladásánál, közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki hatását, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására, beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozásokat is. A spray forma kifejezetten javasolt műtéti beavatkozások előtt és után, valamint 3 éves és idősebb kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.
Akár száraz, akár hurutos köhögés alakul ki, homeopátiás szer, a Stodal szirup ajánlott. Alkalmazható száraz, illetve hurutos köhögésre.
Fontos a megfelelő folyadékpótlás, lehetőleg mézes tea formájában, mivel a méz bevonja a gyulladt torkot, mérsékli a köhögési ingert és enyhe köptető hatású (terhességi cukorbetegség esetén üresen vagy édesítővel!). Mivel a zöld és fekete teák koffeint tartalmaznak, ezért gyümölcsteát vagy gyógynövény teákat érdemes választani. A csipkebogyó magas C-vitamin tartalmú, segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
A homeopátiás szerek terhesség és szoptatás során is biztonsággal alkalmazhatóak. Megfázásnál komplex készítményekből az Oscillococcinum pelletet érdemes használni, amely világszerte ismert a megfázás és influenza tüneteinek megelőzésére és kezelésére. Mindezek mellett elengedhetetlen az ágynyugalom és a sok pihenés.
Tantum Verde Forte használata terhesség és szoptatás alatt
A Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen, ha asztma szerepel a kórelőzményében, vagy ha allergiás acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra. A gyógyszer használata, különösen hosszú távon, allergizáló hatású lehet. Amennyiben mellékhatásokat tapasztal, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Ha szájüregi vagy garatbeli fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz.
A Tantum Verde Forte várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: Ne alkalmazza a Tantum Verde Forte spray-t a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Tantum Verde Forte spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. A készítmény kis mennyiségű alkoholt (etanolt) is tartalmaz, ami általában nem okoz észlelhető hatást.
Adagolás és alkalmazás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülők: Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 6-12 év között: Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 3-5 év között: 8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermetezés.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg.
Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
A készítményt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.
Nem gyakori mellékhatások lehetnek a fényérzékenység. Ritka mellékhatásként égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság jelentkezhet. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatásként érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán jelentkezhet.
A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg. A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést. A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.
Összességében elmondható, hogy a Tantum Verde Forte spray, bár szoptatás alatt nem javasolt az alkalmazása a rendelkezésre álló korlátozott adatok miatt, a terhesség alatt csak orvosi javaslatra, a legkisebb dózisban és legrövidebb ideig alkalmazható. Fontos, hogy minden gyógyszeralkalmazásról konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, különösen várandósság és szoptatás ideje alatt.
tags: #tantum #verde #forro #ital #szoptataskor