Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételének higiéniai követelményei és szabályozása

A rendelet az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 19/2008.) EüM rendeletet egészíti ki, amely az orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételének higiéniai követelményeit szabályozza.

Az egyszerhasználatos orvostechnikai eszközök újrafelhasználása

Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz - ide nem értve a biztosítottak részére felírt gyógyászati segédeszközöket, valamint az egyszerhasználatos injekciós tűt és kanült, fecskendőt, illetve amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak - újrafelhasználhatóvá tételét az a természetes személy, jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet (a továbbiakban együtt: szervezet) végezheti, amelynek e tevékenységét a Hivatal a 15. számú mellékletben foglaltak ellenőrzését követően jóváhagyta.

Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tételét a fentiektől eltérően az a szervezet is végezheti, amely e rendeletben foglalt feltételeknek megfelel és ezen tevékenység végzésére az orvostechnikai eszköz gyártójával megállapodást kötött és a tevékenység végzését a Hivatalnak bejelentette, feltéve, hogy valamely EGT tagállamban ilyen tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik.

Az egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz gyártója az újrafelhasználást a forgalomba hozatalkor megtilthatja, kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban már hozzájárult. A gyártónak az újrafelhasználás kizárására vonatkozó döntését az e rendeletben meghatározott regisztrációs eljárás során részletesen indokolnia kell. A megtiltás hatályát veszti, ha a gyártó az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EGT tagállamban hozzájárul.

Az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz alkalmazásáról a kezelőorvos tájékoztatja a beteget, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személyt (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy).

A beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy a tájékoztatás megtörténtét aláírásával igazolja.

A 2009. január 1-jén forgalomban lévő egyszerhasználatos orvostechnikai eszköz gyártója kérheti az újrafelhasználás kizárását 2009. január 31-ig a Hivataltól, kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában már hozzájárult.

Az újrafelhasználhatóvá tétel higiéniai követelményei

Az alkalmazás előtti újrafelhasználhatóvá tételre akkor is szükség van, ha a rendeltetésszerűen csíraszegény vagy steril módon alkalmazandó orvostechnikai eszköz csomagolása felnyitásra került vagy megsérült, vagy ha a csíraszegény vagy steril módon alkalmazandó orvostechnikai eszköz nem ebben az állapotban került kiszállításra, és a gyártó adatai szerinti újrafelhasználhatóvá tétele szükséges.

Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköznek a rendeltetési célja szerinti funkciót el kell látnia, és minden biztonsági vonatkozású követelményt teljesítenie kell. A teljes újrafelhasználhatóvá tételi folyamat és az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz nem veszélyeztetheti a betegek, az alkalmazók és harmadik fél biztonságát. Ez azt is jelenti, hogy a környezet újrafelhasználhatóvá tétel keretében történő szennyezését - amennyire lehet - el kell kerülni, és szükség esetén fertőtlenítő tisztítást kell végezni.

Az újrafelhasználhatóvá tételnek biztosítania kell, hogy az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz a későbbi alkalmazás során ne legyen egészségkárosodás forrása, különösen:

• toxikus reakciók,
• vagy az orvostechnikai eszköz megváltozott műszaki- funkcionális tulajdonságai.

Az újrafelhasználandó eszköz tisztasági, sterilitási fokának meg kell egyeznie az eszköz első felhasználásakor meglévő értékével.

A szervezet belső szervezetéből és a szükséges minőségirányításból adódóan az orvostechnikai eszközök újrafelhasználása előtt az újrafelhasználhatóvá tétel minden lépése tekintetében szabályozni és dokumentálni kell a felelősségi köröket.

Az újrafelhasználhatóvá tétel szakszerű végrehajtása érdekében el kell végezni az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközök kockázatértékelését és besorolását.

Az újrafelhasználhatóvá tételért felelősnek a gyártó adatait figyelembe véve írásban rögzítenie kell, hogy megtörténik-e, milyen eljárásokkal és milyen feltételek között (például helyiségek, munkaeszközök, dolgozók képzettsége) a felelősségi területen belül üzemeltetett orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétele és tárolása.

Az újrafelhasználásra vonatkozó követelmények

Az újrafelhasználás előfeltétele, hogy az alkalmazandó újrafelhasználhatóvá tételi eljárások (az orvostechnikai eszköz funkcionális és biztonsági jellemzőinek biztosítása az újrafelhasználhatóvá tétel után) alkalmassága (eszközzel való összeférhetőség) és hatékonysága eszköz-/eszközcsoport-specifikus vizsgálat és validálás keretében igazolásra kerüljön.

Az újrafelhasználásra vonatkozó döntés előtt a szakszerű végrehajthatóság kritikus értékelésén túl azt is meg kell vizsgálni, hogy a teljes folyamat (az orvostechnikai eszköz újrafelhasználhatóvá tételével és alkalmazásával járó kockázatot és a validálás és a minőségbiztosítás ráfordításait is figyelembe véve) gazdaságilag és ökológiailag ésszerű-e.

Orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tétel előtti kockázatértékelése és besorolása

Az újrafelhasználhatóvá tétel felelősének minden orvostechnikai eszköz esetében írásban rögzítenie kell, hogy az újrafelhasználhatóvá tétel megtörténik-e, milyen gyakran és milyen eljárásokkal történik meg.

Az orvostechnikai eszközök helyes besorolásáért, az újrafelhasználhatóvá tétel módjának meghatározásáért és végrehajtásáért az újrafelhasználhatóvá tételét végző szerv vagy személy a felelős.

A besorolás kétséges volta esetén az orvostechnikai eszközt a magasabb (kritikusabb) kockázati szintre kell besorolni. A választott újrafelhasználhatóvá tételi eljárás alkalmasságát (az orvostechnikai eszköz funkcionális és biztonsági jellemzőinek betartását) és hatékonyságát az orvostechnikai eszközhöz és kockázatértékeléséhez illő vizsgálatok útján kell igazolni.

Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárásoknak a besorolás szükségessége alapján minden orvostechnikai eszköz esetében végrehajtandó értékelése és kiválasztása során figyelembe kell venni az orvostechnikai eszköz konstrukciós, anyagtechnológiai és funkcionális tulajdonságait, és az orvostechnikai eszköz megelőző és következő alkalmazásának jellegét, mivel ezek befolyásolhatják az eljárások hatékonyságát és alkalmasságát.

Az alkalmazott orvostechnikai eszközön várható kórokozók mennyiségéhez és típusához, valamint azoknak az alkalmazandó újrafelhasználási eljárásokkal szembeni rezisztenciájához kapcsolódó megfontolások döntő fontosságúak az alkalmazásra szánt eljárások hatékonyságának határai figyelembevételekor.

Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközökkel járó kockázatok meghatározásának alapját azok a nem kívánatos hatások képezik, amelyek:

• a megelőző alkalmazásból,
• a megelőző újrafelhasználásból,
• a szállításból és tárolásból, valamint
• a következő alkalmazás jellegéből

adódhatnak. Kockázatok adódhatnak például az előző alkalmazásból visszamaradt anyagokból (például vér, véralkotók, váladékok és más testalkotók, más gyógyszerek), az előző újrafelhasználhatóvá tételből visszamaradt anyagokból (például tisztító-, fertőtlenítő-, sterilizáló- és egyéb szerek, valamint ezek reakciótermékei), az orvostechnikai eszköz fizikai, kémiai vagy funkcionális jellemzőinek megváltozásából, valamint az anyagtulajdonságok megváltozásából (például gyorsabb anyagkopás, ridegülés és megváltozott felületi tulajdonságok, érintkezési helyek és ragasztott kapcsolatok megváltozása).

Az orvostechnikai eszközök besorolása az alkalmazás típusa szerint

A következő alkalmazás típusa és ez ebből származó kockázat tekintetében az orvostechnikai eszközök az alábbiak szerint sorolhatók be:

• nem kritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyek kizárólag az ép bőrrel lépnek érintkezésbe.
• félkritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyek nyálkahártyával vagy kórosan elváltozott bőrrel lépnek érintkezésbe.
• kritikus orvostechnikai eszközök: azok az orvostechnikai eszközök, amelyeket vérrel, vértermékekkel és más steril gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, valamint azok az orvostechnikai eszközök, amelyek áthatolnak a bőrön vagy a nyálkahártyán, és ennek során érintkezésbe lépnek a bőrrel, a belső szövetekkel vagy szervekkel, ezen belül sebekkel.

Az eszköz kialakításának konstrukciós és anyagtechnikai jellemzői fokozott követelményeket támaszthatnak az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben, ezért a fenti besorolást pontosítani kell. A félkritikus és a kritikus orvostechnikai eszközök tovább oszthatók olyanokra, amelyeknél az újrafelhasználást különleges követelmények nélkül (A csoport) vagy emelt szintű követelményekkel (B csoport) kell végrehajtani. Kritikus orvostechnikai eszközöknél emellett elhatárolhatók azok, amelyeknél különlegesen magas szintű követelményeket (C csoport) kell támasztani az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben.

Azok az orvostechnikai eszközök, amelyek emelt szintű követelményeket támasztanak az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben, olyan eszközök, amelyeknél:

• a tisztítás hatékonysága nem ítélhető meg közvetlen vizsgálattal (például a hosszú, keskeny, különösen csúcsban végződő üregek, egyetlen nyílással rendelkező - nincsen lehetőség átöblítésre, csak hígításra -, összetett, nehezen hozzáférhető és ezért rosszul átöblíthető felületek miatt,
• nem zárhatók ki az újrafelhasználhatóvá tételnek (és a szállításnak) az orvostechnikai eszközre és anyagjellemzőire gyakorolt, az alkalmazás és a működés biztonságát befolyásoló hatásai (például megtörésre érzékeny orvostechnikai eszközök, érzékeny felületek), és amelyek ezért több ráfordítást igényelnek a műszaki-funkcionális vizsgálat során, vagy
• az alkalmazások vagy újrafelhasználhatóvá tételi ciklusok számát a gyártó meghatározott számban korlátozta.

A kritikus orvostechnikai eszközök csoportján belül az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben magasabb szintű követelményeket támasztó eszközöknél további különbséget kell tenni:

• a termostabil (tehát 134 °C-on gőzzel sterilizálható) és
• a termolabilis (tehát gőzzel nem sterilizálható)

orvostechnikai eszközök között.

A nem termikus sterilizálási eljárások hatékonyságának határai miatt a kritikus, ebbe a csoportba tartozó, gőzzel nem sterilizálható orvostechnikai eszközöket az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben különlegesen magas szintű követelményeket támasztó orvostechnikai eszközökként kell besorolni.

A különlegesen magas szintű követelmények alapján, amelyek:

• a tisztítási teljesítmény csak eljárástechnikai módon elérhető állandó biztosításával,
• az alkalmazandó sterilizálási eljárások határaival, valamint
• a nem termikus sterilizálási eljárások hatékonyságát biztosító különleges, rendszeresen biztosítandó követelmények szükségességével

merülnek fel, az újrafelhasználhatóvá tétellel szemben különlegesen magas szintű követelményeket támasztó kritikus orvostechnikai eszközök újrafelhasználását külső minőségellenőrzésnek kell alávetni. Ezt a követelmények teljesítésének mindenkori biztosítása érdekében a minőségirányítási rendszer tanúsításával kell igazolni.

Az újrafelhasználandó orvostechnikai eszközök kockázatértékelése során definiálni kell az eljárások kritikus lépéseit és a potenciális veszélyeztetéseket. Ennek alapján meg kell határozni a kockázatot minimalizáló intézkedéseket, vagy az újrafelhasználástól el kell tekinteni.

Ebben az összefüggésben egyebek között azt is figyelembe kell venni, hogy a hatékony tisztítás bizonyos alkalmazások esetében (például olajos vagy viszkózus anyagok alkalmazása) lehetetlenné válhat.

Azok az orvostechnikai eszközök, amelyeknél az újrafelhasználhatóvá tétel technikailag nehéz, és nagy sérülési kockázattal jár, mint például az injekciós kanülöknél, el kell tekinteni az újrafelhasználástól. A különleges veszélyeztetési potenciál miatt azokat az orvostechnikai eszközöket is ki kell zárni az újrafelhasználásból, amelyek citosztatikumok vagy radiogyógyszerek alkalmazására szolgáltak.

Az újrafelhasználható orvostechnikai eszköz forgalomképessége magába foglalja, hogy a gyártónak az újrafelhasználhatóvá tételre vonatkozó adatokat rendelkezésre kell bocsátania, amelyek kitérnek a tisztításra/fertőtlenítésre, öblítésre, szárításra, sterilizálásra, szállításra, valamint a szakszerű tárolásra. Az újrafelhasználhatóvá tételt végző személy, szerv az orvostechnikai eszköz gyártójától beszerzett, a tisztítási és sterilezési eljárásra vonatkozó technológiai leírást az újrafelhasználhatóvá tételt követő 10 évig köteles minőségügyi kézikönyvében megőrizni.

A gyártó újrafelhasználhatóvá tételre vonatkozó előírásaitól való eltérés esetén az eltérést meg kell indokolni, dokumentálni kell, és biztosítani kell, hogy az újrafelhasználandó orvostechnikai eszköz rendeltetési céljának teljesüléséhez a működőképessége és alkalmazásának biztonsága teljes mértékben biztosított legyen. Az eljárás alkalmasságát és hatékonyságát az orvostechnikai eszköz kockázatértékelésének és besorolásának megfelelő módon kell vizsgálni és validálni.

Az újrafelhasználhatóvá tételi eljárások validálása

A validálást az orvostechnikai eszközhöz, annak kockázatértékeléséhez és besorolásához kell igazítani, és a műszaki gyakorlat elismert szabályai szerint, a tudomány és a technika mindenkori állásának figyelembevételével kell végrehajtani.

Amennyiben nem lehet az orvostechnikai eszközökből egységes tételeket képezni, a validálás keretében lefolytatott vizsgálatokat olyan eszköztípusokon (adott esetben vizsgálati modelleken) kell elvégezni, amelyek az orvostechnikai eszközök meghatározott, adott esetben létrehozandó csoportjaira vonatkozóan minden lényeges jellemzőjükkel reprezentatívak. Az eszközcsoportok képzésének vagy a vizsgálati modellek kiválasztásának kritériumait dokumentálni kell.

A sterilizálási eljárások - azzal a feltétellel, hogy alkalmazásuk megtisztított orvostechnikai eszközöknél történik -, teljes mértékben validálhatók. Erre megfelelő szabályozások is rendelkezésre állnak. A tisztítási és a fertőtlenítési eljárásoknál különösen a gépi eljárások validálhatók. A manuális tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat dokumentált standard munkautasításokkal, és ellenőrzött hatékonyságú, az orvostechnikai eszközhöz igazított eszközökkel és eljárásokkal kell végrehajtani. Gépi tisztítási és fertőtlenítési eljárások esetében eljárástechnikai eszközökkel biztosítható a számszerűsíthető tisztítási és fertőtlenítési teljesítmény eléréséhez szükséges paraméterek - például a vízmennyiségek, a víznyomás, a hőmérséklet, a pH-érték, a tisztító- és fertőtlenítőszerek adagolása és a behatási idő.

Különböző sterilizálási módszerek

Számos sterilizálási lehetőség létezik, és a szakembernek mindig azt a módszert kell választania, amely a legoptimálisabb, leghatékonyabb és biztonságosan elvégezhető a használt eszközöknél.

Az ultraibolya sugarak a természetes napfény-spektrum egy részét alkotják. Az UV-fertőtlenítés közvetlen előnyökkel jár a felhasználó számára, mert az UV csírátlanító technológia nem ismeri a vegyszereket, toxikus vegyületeket és a rezisztencia kialakulását. Az UV sterilizáló alkalmas az előzőleg letisztított és fertőtlenített fém, műanyag, üveg eszközök sterilizálására.

UV STERILIZÁLÓ KÉSZÜLÉK 8W

Az UV sterilizáló feladata nem a fertőtlenítés, tehát mielőtt az eszközöket az UV sterilizálóba helyeznéd először megfelelő módon, megfelelő fertőtlenítőszerrel fertőtleníteni kell a pedikűr eszközeidet. A bekapcsolt gép csak csukott fedővel működik, a fedő felnyitása után a készülék automatikusan kikapcsol - közvetlenül az UV-fénybe nem szabad hosszú ideig belenézni!

A plazma sterilizátorok számos előnnyel rendelkeznek a hagyományos gőz sterilizátorokkal szemben:

• Alacsony Hőmérséklet: A plazma sterilizálás alacsony hőmérsékleten, általában 40-60 Celsius-fok között zajlik, míg a gőz sterilizálás során a hőmérséklet elérheti a 121-134 Celsius-fokot.
• Környezetbarát: A plazma sterilizálás során használatos anyagok, mint például hidrogén-peroxid, lebomlanak a sterilizálási folyamat végén, így minimális környezeti hatással járnak.
• Biztonság: A plazma sterilizátorok általában zárt rendszert alkalmaznak, így minimalizálják a felhasználó és a környezetre gyakorolt hatásokat.

A plazma sterilizátor a legújabb technológiát képviseli a sterilizálás terén. Ez a módszer alacsony hőmérsékleten, plazma állapotú gáz segítségével végzi el a fertőtlenítést, így a hőérzékeny anyagok sterilizálására is ideális. A plazma sterilizátorok hatékonyan alkalmazhatók olyan érzékeny eszközök esetén, amelyek nem bírják el a hagyományos sterilizálási eljárásokat.

A modern egészségügyi és ipari alkalmazásokban egyre nagyobb szerepet kapnak az innovatív H2O2 sterilizátorok, amelyek hidrogén-peroxid alapú sterilizálást alkalmaznak. A hidrogén-peroxid sterilizátorok rendkívüli előnyökkel rendelkeznek, mivel alacsony hőmérsékleten működnek, így érzékeny anyagok, például elektronikai eszközök és különböző gyógyszerek sterilizálására is alkalmasak. Az HPO sterilizátorok zárt rendszerben működnek, amely minimalizálja a környezeti hatásokat, és garantálja a biztonságos sterilizálást.

A Getinge sterilizálói biztosítják az alkatrészek, a berendezések és a végtermékek sterilitását a gyártási helyiségekben. A GSS P a Getinge gőzsterilizátora a gyógyszergyártásban történő komponens-sterilizáláshoz. GSS P biztosítja a reprodukálható eljárást, a termék minőségét és a biztonságos környezetet. A GSS R segít elérni a kiszámíthatóságot, a megbízható elszigetelést és a tudományos adatok integritását a biomedikai kutatóintézetekben.

A sterilizálás, a fertőtlenítés és a bioelszigetelés létfontosságú a biomedikai kutatóintézetekben, például állatházakban és laboratóriumokban. Biztonságos és megbízható sterilizálás és fertőtlenítés bioelszigetelt létesítményekben. Nagy áteresztőképességű végsterilizálás. Biztonságos és hatékony alacsony hőmérsékletű sterilizálás. Az EO sterilizálást hő- és nedvességérzékeny termékeknél alkalmazzák. Gyors és sokoldalú végsterilizálás csomagolt gyógyszerek számára.

tags: #oreg #sterilizalo #gep