A méhmióma számos nő életét megnehezítő, gyakori állapot, melynek kezelésére az elmúlt években több gyógyszeres terápia is megjelent. Ezek közül az Esmya (hatóanyag: uliprisztál-acetát) és a Ryeqo (hatóanyagok: relugolix, ösztradiol, noretiszteron-acetát) a két legfontosabb, melyek eltérő hatásmechanizmussal és mellékhatásprofillal rendelkeznek.
Esmya: A kezdetek és a korlátozások
Az Esmya 2012-ben került bevezetésre a piacra, méhmióma mérsékelt vagy súlyos tüneteinek (elsősorban vérzéscsökkentésre) kezelésére. Az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt 2012. február 23-án kapta meg. Hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely orálisan ható szintetikus szelektív progeszteron receptor modulátor, szövetspecifikus parciális progeszteron antagonista hatással.
A gyógyszer célja nem a mióma teljes eltüntetése volt, hanem a műtétre való felkészítés. Betegtársak arról számoltak be, hogy a kezelés ideje alatt enyhültek a mióma panaszok, csökkent a menstruáció mennyisége és az alvadékos vér is kevesebb lett. Azonban negatív tapasztalatként említették az általános rossz közérzetet.
Fontos megjegyezni, hogy az Esmya-t három, maximum hat hónapnál tovább nem volt szabad használni, és a kezelés után a panaszok gyakran kiújultak. A daganat a méhből sosem szívódott fel teljesen, így nem nyújtott végleges megoldást. Az Esmya hatékony volt a vérzészavar megszüntetésében, azonban súlyos májkárosító mellékhatások is előfordultak Európa-szerte. Egy millióból 5-10 betegnél májműködési zavart okozott, és voltak esetek, amelyek májtranszplantációt tettek szükségessé. Ennek következtében a kockázat miatt visszaszorult a piacról.
Az Esmya alkalmazásának korlátozása
Az Európai Bizottság határozatot hozott az uliprisztál-acetát 5 mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyéről. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Az Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. A gyógyszer a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre nem alkalmazható.
Annak ellenére, hogy a gyógyszer visszaszorult a piacról, Orbán Gábor az Indexnek úgy nyilatkozott, hogy az Esmya hiánypótló készítmény volt, és a mióma gyógyszeres kezelésének megoldása fontos népegészségügyi feladat. A Richter Gedeon Nyrt. továbbra sem adta fel azt a törekvésüket, hogy a műtéti beavatkozás helyett gyógyszeres terápiát találjanak a mióma kezelésére.
A PCOS tünetei és kezelése - beszélgetés Dr. Kádár Eszter általános orvossal
Ryeqo: Az Esmya továbbfejlesztett változata
A Ryeqo nevű szájon át szedhető készítmény a méhmióma középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők kezelésére került forgalomba. Ez a készítmény tulajdonképpen a régi mióma gyógyszer (Esmya) továbbfejlesztett változata. A gyógyszerfejlesztésnél tanultak a hibákból, így a májkárosító hatással kevésbé kell számolni.
Összetétel és hatásmechanizmus
A Ryeqo filmtablettánként 40 mg relugolixot, 1 mg ösztradiolt (hemihidrát formájában) és 0,5 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz. Relugolix tartalma csökkenti a petefészkek által termelt ösztrogén (és egyéb hormonok) mennyiségét, és gátolja az ovulációt. Az ovuláció a kezelés szüneteltetésével rövid időn belül visszatér. A kezelés megkezdése előtt a hormonális fogamzásgátlást le kell állítani.
A Ryeqo működési mechanizmusa is megváltozott: leállítja a petefészkek hormontermelését. Ahogy egy professzor fogalmazta, a gyógyszerben van egy „trükk”: a mesterséges változókor előidézése mellett csekély hormonmennyiséget visszajuttat a szervezetbe, így nem jelentkeznek hormonhiányos tünetek.
Mellékhatások és betegtapasztalatok
A kezelt hölgyek kismértékű vérnyomás emelkedésről számoltak be. Néhány beteg arról is beszámolt, hogy a gyógyszer szedése alatt éjszakai hőhullámok és izzadás jelentkezett. Az elmúlt két év elegendő időt biztosított arra, hogy az új készítményt kipróbálják a betegek.
Egy beteg például a harmadik havi adagot szedte a gyógyszerből, és szerencsére mellékhatást nem érzett, júniustól nem vérzett. Maradt a mindennapos barna maszatolás, de ez kibírható volt. Hemoglobin szintje 68-ról 89-re, majd 102-re kúszott fel, vas szintje pedig 4-ről 4,7-re emelkedett a vérátömlesztés és a Ryeqo kezelés hatására.
Más betegek is pozitív tapasztalatokról számoltak be, például a vérzés mennyiségének és a görcsök csökkenéséről, még ha a vérzést nem is mulasztotta el teljesen. A gyógyszerész azt is elmondta, hogy a Ryeqo évekig is szedhető, és jobb az Esmyánál.
Azonban fontos megjegyezni, hogy a Ryeqo fogamzásgátlóként is funkcionál, de az első hónapban kiegészítő fogamzásgátlás szükséges. Ellenjavallt a relugolixra, ösztradiolra, noretiszteron-acetátra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőire való allergia, illetve véralvadási rendellenességek esetén.
Költségek és támogatás
Az új mióma gyógyszer két évig TB támogatás hiányában a teljes 60 000 Forintos piaci áron volt elérhető. 2022 októberétől azonban normatív támogatott áron, 35 000 Forintért kapható.
Az Esmya és a Ryeqo összehasonlítása
Ahogy az alábbi táblázat is mutatja, az Esmya és a Ryeqo között jelentős különbségek vannak, amelyek befolyásolhatják a választást a méhmióma kezelésében:
| Jellemző | Esmya (uliprisztál-acetát) | Ryeqo (relugolix, ösztradiol, noretiszteron-acetát) |
|---|---|---|
| Bevezetés éve | 2012 | Újabb fejlesztés (az Esmya visszaszorulása után) |
| Fő cél | Műtétre való felkészítés, vérzéscsökkentés | A mióma tüneteinek kezelése (középsúlyos/súlyos) |
| Mióma eltüntetése | Nem volt cél, daganat nem szívódott fel | Nem áll rendelkezésre információ a teljes felszívódásról |
| Kezelés időtartama | Maximum 3-6 hónap | Évekig szedhető (orvosi javaslatra) |
| Panaszok kiújulása | Gyakori a kezelés után | Mellékhatások jelentkezhetnek, de a panaszok enyhülése hosszabb távú |
| Májkárosító hatás | Jelentős kockázat, 5-10 eset/millió beteg, visszavonás oka | Kisebb májkárosító hatással kell számolni |
| Működési mechanizmus | Szelektív progeszteron receptor modulátor, gátolja a progeszteron receptorokat | Csökkenti a petefészkek hormontermelését (ösztrogén, egyéb hormonok), gátolja az ovulációt, mesterséges változókort idéz elő, de hormonpótlással |
| TB támogatás | Nincs adat | 2022 októbertől normatív támogatott ár (35.000 Ft) |
| Fogamzásgátló hatás | Nem egyértelműen fogamzásgátló | Funkcionál fogamzásgátlóként (az első hónapban kiegészítő védekezés szükséges) |
A méhmióma kezelésében a gyógyszeres terápiák folyamatosan fejlődnek, és a betegek számára egyre több, hatékonyabb és biztonságosabb opció áll rendelkezésre. Fontos, hogy minden esetben szakorvossal konzultáljanak, mielőtt bármilyen kezelést elkezdenének.