A modern gyógyszerbiztonság, más néven farmakovigilancia, az 1960-as évek elején született, amikor a thalidomid nevű gyógyszer okozta fejlődési rendellenességek miatt több mint 10 ezer gyermek született világszerte rendellenességekkel. Ez az esemény indította el a nemzetközi hatóságok összehangolt lépéseit a gyógyszerbiztonsági problémák kezelésére.
Gyógyszeralkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A várandósság alatti gyógyszeralkalmazás rendkívül fontos téma, hiszen a gyógyszerek nagy része, mint az alkohol, koffein, vagy kábítószerek, átjutnak a méhlepényen keresztül a magzati vérkeringésbe.
A gyógyszerek hatása a magzatra
A gyógyszerek hatása alapvetően két csoportra osztható: direkt és indirekt hatásokra. A direkt hatások olyan gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek átjutnak a placentán, és magzati károsodást (foetotoxicitást) vagy fejlődési rendellenességet (teratogenitást) okozhatnak. Az indirekt hatások közé tartoznak azok a szerek, amelyek nem jutnak át a placentán, de például a méhlepényben lévő erek összehúzódását okozzák, vagy befolyásolják az anyai paramétereket (pl. vérnyomás), ami terhességi szövődményekhez vezethet.
Lehetséges gyógyszerhatások az egyes terhességi szakaszokban
A magzatkárosodás szempontjából a megtermékenyítés utáni első 20 nap, illetve az azt követő 3-8. hét közötti időszak a legérzékenyebb periódus.
Az alábbi táblázat összefoglalja a lehetséges gyógyszerhatásokat az egyes terhességi szakaszokban:
Egy terhesség alatt alkalmazott gyógyszer generációkon át tartó születési rendellenességeket okozhat – BBC London News
| Időintervallum | Lehetséges gyógyszerhatás | Magzati érzékenység / fejlődési szakasz |
|---|---|---|
| A megtermékenyítés utáni első 20 nap | Általában halálos elváltozások vagy nincs gyógyszerhatás. Kicsi a valószínűsége a születési rendellenességnek. | |
| A megtermékenyítés utáni 3-8. hét | Nincs hatás, vetélés, születési rendellenesség, látens/rejtett fejlődési rendellenességek, gyerekkori daganatos megbetegedések (radiofarmakonok). | Szervek, szervrendszerek kialakulása (organogenezis), nagyon érzékeny periódus. |
| Második és harmadik trimeszter | A szervek normális növekedésében és normális fejlődésében okozott zavarok, kis valószínűséggel okoznak születési rendellenességet, ismeretlen természetű hosszú távú hatások. | A szervek fejlődése befejezett. |
Gyógyszerbiztonság és terhesség - Fontos tudnivalók
Minden gyógyszer piacra kerülése után kiemelten fontos a gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtése a várandósság alatti alkalmazás esetén. A gyógyszerfejlesztés során a klinikai vizsgálatba ritkán vagy egyáltalán nem vonnak be várandós vagy anyatejes táplálást végző nőket, ezért sok gyógyszer esetében nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű és minőségű klinikai bizonyíték a biztonságos alkalmazhatósággal kapcsolatban. Ezért is fontos, hogy a várandós nő megbeszélje a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel a kockázatokat.
Ha a terhesség során alkalmazott gyógyszeres kezelés alatt bármilyen mellékhatást vagy nemkívánatos eseményt észlelnek, azonnal fel kell hívni arra a kezelőorvos, gyógyszerész, illetve a kezelésben részt vevő egyéb egészségügyi szakember figyelmét. Ugyanilyen fontos, hogy a születendő magzattal kapcsolatos eltéréseket, illetve a már világra jött gyermek esetében tapasztalt fejlődési rendellenességeket és zavarokat, amelyek esetleg a terhesség során történő gyógyszeralkalmazás következményei lehetnek, jelentsék a kezelőorvosnak, gyógyszerésznek, illetve a kezelésben részt vevő egyéb egészségügyi szakembernek. Ezek az információk a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak (NNGYK) is bejelenthetők, illetve az adott gyógyszert forgalmazó vagy gyártó vállalat felé is jelezhetők.
A terhesség alatti alkalmazásról jelentett gyógyszerbiztonsági információk és adatok a gyógyszerek további gyógyszerbiztonsági elemzését és értékelését segítik, például:
- kockázat megbecsülése;
- gyógyszerbiztonsági profil kialakítása terhes nők esetében;
- a betegtájékoztatóban lévő információk pontosítása;
- az egészségügyi szakembereknek szóló információk bővítése;
- a betegeknek szóló információk bővítése;
- magzatkárosító hatások (foetoxikus, embriotoxikus hatások) megállapítása, detektálása.
Szoptatás alatti gyógyszeralkalmazás
A legtöbb gyógyszer megjelenhet az anyatejben, változó mennyiségben, így a szoptatás alatti gyógyszeralkalmazás esetén is fontos a kockázat-előny megfelelő értékelése. Egyes gyógyszerek szedésekor szükség lehet az anyatejes táplálás felfüggesztésére vagy beszüntetésére. Vannak készítmények, amelyek alkalmazása ellenjavalt szoptatás alatt. Fontos, hogy a szoptatás alatti, az anyát vagy a csecsemőt érintő nemkívánatos eseményeket, mellékhatásokat is szükséges jelenteni a gyógyszerhatóságnak vagy az adott készítményt forgalmazó cégnek.
Néhány ellenjavalt gyógyszer szoptatás alatt:
- Amiodarone: Hosszú felezési idő, jódot tartalmaz, befolyásolhatja a csecsemő pajzsmirigyfunkcióját.
- Daganatellenes készítmények: Fehérvérsejtszám-csökkenés, csontvelő-elégtelenség.
- Aranysók: Kiütés, vese- és vérképzőszervi rendellenességek.
- Jód: Nagy dózisban (>150 mikrogramm/nap) a csecsemő pajzsmirigy-alulműködését idézheti elő.
- Lítium: Szoros monitorozás mellett javallt.
Bizmut-szubgallát terhesség alatt
Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland
Ez a végbélkúp aranyér tüneteinek (viszketés, vérzés, fájdalom, gyulladás) enyhítésére szolgál, érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő hatású. Fontos tudni, hogy a bizmut-szubgallátot tartalmazó Suppositorium haemorrhoidale FoNo VII. Naturland végbélkúp terhesség időszakában nem alkalmazható, mert a bizmut átjut a méhlepényen, és bekerül a magzat szervezetébe. Ezért, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb ellenjavallatok közé tartozik az efedrin-hidrokloridra, lidokainra, cink-oxidra, perubalzsamra, bázisos bizmut-gallátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére való allergia, szívtáji szorító fájdalom, heveny koszorúér-elégtelenség, szívritmuszavar, nem kontrollált magas vérnyomás, porfirin-anyagcsere zavara, veseelégtelenség, valamint 18 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében sem alkalmazható.
Bolus adstringens tabletta
A Bolus adstringens tabletta egy több összetevőből álló bélfertőtlenítő készítmény, amelynek hatóanyagai megkötik a bélben jelenlévő mérgező anyagokat és védő bevonatot képeznek a belek falán. Fertőzéses bélmegbetegedések, mérgezéses gyomor- és bélbántalmak kezelésére szolgál. A Bolus adstringens tabletta terhességben és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincs megfelelő tapasztalat, ezért fenti állapotokban feltétlenül kérjen tanácsot orvosától, mielőtt elkezdené szedni a készítményt.
Nem szedhető a Bolus adstringens tabletta, ha allergiás a csersavas fehérjére, bázisos bizmut-gallátra, nehéz kaolinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. A Bolus adstringens lassítja a bélműködést, így a kellő hatékonyság elérése céljából fontos a bő folyadékbevitel (1-2 liter limonádé vagy tea). Bizmut tartalma miatt a székletet feketére festheti.
Gyakran Ismételt Kérdések
Minden esetben fontos elmondani a kezelőorvosnak/gyógyszerésznek, hogy terhes?
Igen. Ez minden esetben rendkívül fontos, hiszen a kezelőorvos vagy a gyógyszerész ez alapján fogja mérlegelni az adott gyógyszeres kezelés kockázatát.
Biztonságos a terhesség alatti gyógyszeralkalmazás?
A várandósság alatti gyógyszeralkalmazás esetén az egészségügyi szakemberek mindig mérlegelik az előnyöket és kockázatokat mind az anya, mind a magzat szempontjából. Figyelembe veszik a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai bizonyítékokat és adatokat is, és ezek együttes értékelése alapján, a beteggel közösen hozzák meg a végső döntést.
Vannak gyógyszerek, amelyek egyértelműen nem alkalmazhatók terhesség során?
Vannak természetesen bizonyos gyógyszerek, amelyek egyértelműen nem alkalmazhatók, vagy csak nagyon alapos indokkal és körültekintéssel használhatók terhesség során, mert fejlődési rendellenességet okozhatnak a magzatban. Ilyen gyógyszerhatóanyagok például: alprazolam, captopril, carbamazepin, codein, enalapril, fluoxetin, hydrocodon, imipenem, isotretinoin, losartan, methotrexat, morphin, oxycodon, paroxetin, thalidomid, tramadol, valproinsav, warfarin.
Rendszeres gyógyszerszedés esetén, ha terhességre derül fény, abba kell hagyni az adott gyógyszer(ek) alkalmazását?
Terhesség tervezésekor, illetve a terhesség megállapítása esetén feltétlenül fel kell venni a kezelőorvossal a kapcsolatot, és megvitatni, hogy a rendszeresen szedett gyógyszerrel mi a teendő. A rendszeresen szedett gyógyszerek hirtelen abbahagyása nemcsak az anyára, de a magzatra is ártalmas lehet, ezért minden esetben előzetesen orvossal kell erről egyeztetni.
Védőoltások felvehetők terhesség esetén?
A védőoltásoknak fontos szerepük van egyes veszélyes és súlyos betegségek megelőzésében. Bizonyos oltások nem adhatók terhesség során, de ennek megítélése minden esetben orvosi szakértelmet igényel.
Hol található megbízható információ arról, hogy egy gyógyszer alkalmazható-e terhesség vagy szoptatás során?
Az adott gyógyszer betegtájékoztatója minden esetben tartalmazza az erre vonatkozó információt a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részben. Ez a rész információt ad arról, hogy a terhesség mely trimeszterében javasolt a gyógyszer, illetve felhívja a figyelmet a pontos adagolásra, vagy javasolja, hogy azt a lehető legkisebb adagban kell használni, a lehető legrövidebb ideig. A betegtájékoztató kikötheti, hogy a terhesség bizonyos szakaszában a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya, mind gyermeke esetében megnőhet a szövődmények kialakulásának veszélye.
tags: #bismuth #subgallate #terhesseg #alatt