A sterilizálás az orvosi és egészségügyi intézmények működésének elengedhetetlen része, hiszen a megfelelően sterilizált eszközök használata csökkenti a fertőzések kockázatát és növeli a betegek biztonságát. A gyártóknak nagymértékű bizonyossággal kell rendelkezniük arról, hogy gyártási folyamataikba megfelelő szabályozók vannak beépítve olyan termékek előállításához, amelyek biztonságosak és megfelelnek a meghatározott felhasználói elvárásoknak, valamint technikai- és szabályozási követelményeknek.
Az ISO 15883-1 szabvány a sterilizáló berendezések tervezésére és működtetésére vonatkozó nemzetközi normákat határozza meg, míg az ISO 17665-1 szabvány célja, hogy meghatározza a gőzsterilizálás eljárásait és követelményeit. Ezek a szabványok egységes keretet biztosítanak a különböző típusú sterilizáló berendezések számára, függetlenül azok alkalmazási területétől, nemcsak a berendezések műszaki követelményeit határozzák meg, hanem a működési eljárásokat és a minőségellenőrzési folyamatokat is.
Az ISO 15883-1 szabvány követelményei
A sterilizáló berendezéseknek számos általános követelménynek kell megfelelniük ahhoz, hogy hatékonyan végezhessék el feladatukat. Az ISO 15883-1 szabvány szerint a berendezéseknek képesnek kell lenniük a különböző típusú mikroorganizmusok elpusztítására, beleértve a baktériumokat, vírusokat és gombákat is. A sterilizálás során alkalmazott módszerek közé tartozik a gőzsterilizálás, a száraz hő sterilizálás, valamint a kémiai sterilizálás.
A berendezések tervezése során figyelembe kell venni a felhasználói igényeket is. A sterilizáló berendezéseknek könnyen kezelhetőnek kell lenniük, és biztosítaniuk kell a felhasználók számára a szükséges információkat a működésükről. A szabvány előírja, hogy a berendezéseknek rendelkezniük kell olyan funkciókkal, amelyek lehetővé teszik a folyamatok nyomon követését és ellenőrzését.
A sterilizálási folyamat paraméterei és validálása
Az ISO 15883-1 szabvány részletesen meghatározza azokat a folyamatokat és paramétereket, amelyek elengedhetetlenek a sterilizálási eljárások sikeres végrehajtásához. A sterilizálási folyamat során figyelembe kell venni a hőmérsékletet, az időtartamot és a nyomást, amelyek mind kulcsszerepet játszanak a mikroorganizmusok elpusztításában. Például a gőzsterilizálás esetén a hőmérséklet általában 121 °C és 134 °C között mozog, míg az időtartam 15-30 perc között változhat, attól függően, hogy milyen típusú eszközöket sterilizálnak.
A szabvány emellett hangsúlyozza a folyamatok validálásának fontosságát is. A validálás során meg kell győződni arról, hogy a sterilizáló berendezés képes-e következetesen elérni a kívánt sterilizálási eredményeket. Ez magában foglalja a különböző paraméterek rendszeres ellenőrzését és dokumentálását, hogy biztosítsák a folyamatok megbízhatóságát. A validálás során alkalmazott módszerek közé tartozik a biológiai indikátorok használata, amelyek segítenek meghatározni, hogy a sterilizálási folyamat valóban hatékony volt-e.
Hogyan használjuk a biológiai indikátorokat?
Dokumentáció és minőségellenőrzés
A dokumentációs követelmények az ISO 15883-1 szabvány egyik alapvető eleme. A megfelelő dokumentáció biztosítja, hogy minden sterilizálási folyamat nyomon követhető legyen, és lehetővé teszi az esetleges problémák gyors azonosítását és megoldását. A dokumentációnak tartalmaznia kell minden olyan információt, amely szükséges ahhoz, hogy megértsük a sterilizáló berendezés működését és teljesítményét. Ez magában foglalja a berendezés specifikációit, működési utasításait és karbantartási előírásait.
Az auditálás és minőségellenőrzés folyamata szintén kulcsszerepet játszik az ISO 15883-1 szabvány betartásában. Az auditálás célja annak ellenőrzése, hogy a sterilizáló berendezések megfelelnek-e az előírt követelményeknek és normáknak. Az auditok során különböző szempontokat vizsgálnak meg, beleértve a berendezések működését, karbantartását és dokumentációját is. A minőségellenőrzési folyamatok célja annak biztosítása, hogy minden egyes sterilizálási ciklus megfeleljen az előírt paramétereknek. Ez magában foglalja az eszközök rendszeres ellenőrzését és karbantartását is.
Az ISO 17665-1 szabvány és a gőzsterilizálás
Az ISO 17665-1 szabvány célja, hogy meghatározza a gőzsterilizálás eljárásait és követelményeit, amelyek biztosítják az egészségügyi berendezések és eszközök sterilizálását. A szabvány különösen fontos a kórházak, klinikák és egyéb egészségügyi intézmények számára, ahol a fertőzések megelőzése és a betegek biztonsága kiemelt jelentőséggel bír.
A gőzsterilizálás a nedvességgel, a viszonylag magas hőmérséklettel és nyomással szemben ellenálló gyártási tételek vagy termékek sterilizálására szolgáló, gyakran alkalmazott módszer. A gőzsterilizálás validálása azért fontos, mert ez biztosítja, hogy a sterilitási tanúsításra átadott termék megfelel az elvárt sterilitás biztonsági szintnek (SAL). A sterilizálás célja a mikrobiológiai szennyeződések inaktiválása, és ezáltal a termékek sterilizálása. A termékek gőzsterilizálásának validálása magában foglalja mind a fizikai, mind a mikrobiológiai minősítési folyamatokat.
Fizikai és mikrobiológiai minősítés
Fizikai minősítési folyamatok biztosítják, hogy a sterilizátor megfelelően működik és eredményesen sterilizálja a benne elhelyezett tárgyakat. Ennek részeként két fő vizsgálatot végeznek:
- Üres kamra hőeloszlási vizsgálatai: Ez a vizsgálat a sterilizáló kamrában a hőmérséklet egyenletes eloszlásának megállapítására és a „leghidegebb pont” helyének meghatározására szolgál.
- Töltött kamra hőeloszlási és behatolási vizsgálatai: Ez a vizsgálat a töltött kamra hőeloszlásának és behatolásának ellenőrzésére szolgál.
A mikrobiológiai minőségi eljárások során biológiai indikátorokkal végzett vizsgálatokat alkalmaznak annak biztosítása érdekében, hogy a sterilizálási folyamat elérje a kívánt sterilitás biztonsági szintet.
Az ISO 17665-1 szabvány előírja, hogy a gőzsterilizálás során legalább 121 °C-on kell végezni a sterilizálást legalább 15 percig, vagy 134 °C-on legalább 3 percig. Ezen kívül fontos, hogy a sterilizáló berendezés rendszeresen karbantartott legyen, és hogy minden egyes sterilizálási ciklus után dokumentálják az eredményeket.
Egyéb sterilizálási módszerek és validálásuk
Az EUROLAB páratlan szakértelemmel rendelkezik a termékek sterilizálásának ellenőrzésében a technológiák széles skáláján. A gőzsterilizáláson kívül más technológiák is léteznek, mint például az etilén-oxid (EO) sterilizálás, a sugársterilizálás, a STERRAD® vagy száraz hő.
Etilén-oxid (EO) sterilizálás validálása
Az etilén-oxid (EO) sterilizálás validálásának célja egy olyan sterilizálási folyamat kidolgozása, amely a gyártó számára megfelelő szintű sterilitást biztosít és biztosítja az egyes kifejlesztett terméktípusok ismételhetőségét. Az EO sterilizálás érvényesítésének követelményeit az ANSI/AAMI/ISO 11135 írja le. Különféle AAMI TIR-ek is útmutatást adnak a sterilizálási szabvány követelményeinek teljesítéséhez. Az EO sterilizálás különösen hasznos olyan érzékeny anyagok esetében, amelyek nem bírják elviselni a magas hőt, ezért gyakran alkalmazzák műanyag eszközök vagy elektronikai berendezések esetében.
Sugársterilizálás validálása
A sugársterilizálás validálása meghatározza a megfelelő sugársterilizálási dózist a steril címkét igénylő termék esetében. Ha steril címkére van szükség, és a sterilizálási módszer sugárzás lesz, a megfelelő sterilizációs dózis meghatározásához validálásra van szükség. Az EUROLAB kiterjedt tapasztalattal rendelkezik összetett vagy egyedi termékek, illetve olyan termékek validálásában, amelyek nem képesek nagy dózisú sugárzást kezelni.
Szűrőellenőrzés és DryFog technológia
Steril feldolgozást igénylő gyógyszerészeti és folyékony termékekhez az EUROLAB szűrőellenőrzési szolgáltatásokat kínál annak értékelésére, hogy a szűrő képes-e eltávolítani a különböző méretű vegyszereket vagy mikrobiális organizmusokat. A sterilizáló szűrő teljesítményének validálása kritikus folyamat, amely biztosítja a különféle alkalmazások biztonságát és hatékonyságát, a gyógyszergyártástól a biotechnológiai kutatásig.
A DryFog technológia az ellenőrzött környezetben történő gyors, magas szintű fertőtlenítés aranystandardjává vált. A gyógyszeriparban, a biotechnológiában és magas biztonsági szintű kutatólaboratóriumokban (BSL-3/4) a tisztaság nem elég. Miután a karbantartó személyzet belép egy létesítménybe, a környezetet sterilizálni kell, hogy a mikrobiális terhelés 10-6-ral csökkenjen. DryFog rendszerek, amelyek perecetsav (PAA) finom permetét és hidrogén-peroxid (H2O2) használják az előnyben részesített módszer.
Újrafeldolgozás és tisztítás validálása
Az újrafeldolgozás egy használt orvostechnikai eszközön végzett eljárás, amely lehetővé teszi az eszköz biztonságos újrafelhasználását. Az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása alapvető folyamatok az orvostechnikai eszközök iparágában, és kritikus fontosságú az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és eredményességének garantálásában.
Az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása biztosítja az orvostechnikai eszközök biztonságos rendeltetésszerű felhasználását és újrafelhasználását. A gyártóknak gondoskodniuk kell termékeik tisztaságáról és sterilitásáról az egészségügyben történő felhasználásukat megelőzően. A tisztítás validálása meghatározza, hogy az újrafeldolgozás során hogyan távolítják el a vért, a szöveteket és a székletet az újrafelhasználható orvostechnikai eszközökről. A tisztítás validálását a „legrosszabb forgatókönyv” szerinti szennyeződési körülmények szimulálására és annak igazolására használják, hogy bizonyos tisztasági szintek a meghatározott tisztítási protokoll betartásával következetesen teljesíthetők.
Hogyan használjuk a biológiai indikátorokat?
Szabályozási követelmények
Európában az újrafeldolgozásra vonatkozó szabványokat az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet (MDR) szabályozza. Az USA-ban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) volt a világon az első olyan szabályozó hatóság, amely 2000-ben kidolgozta az egyszer használatos eszközök (single-use device, SUD) kereskedelmi célú újrafeldolgozásának szabályozását. A tisztítás validálását megfelelően kell dokumentálni a kész gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (Current Good Manufacturing Practice, CGMP) igazolása érdekében. Orvostechnikai eszközök esetében a tisztítás validálását meghatározó szabvány az AAMI ST98, amely részletesen ismerteti a tisztítás validálásának szempontjait.
| Sterilizálási módszer | Fő szabvány(ok) | Alkalmazási terület | Előnyök |
|---|---|---|---|
| Gőzsterilizálás | ISO 17665-1, ISO 15883-1 | Hőálló orvosi eszközök, laboratóriumi üvegeszközök | Hatékony, költséghatékony, környezetbarát |
| Etilén-oxid (EO) sterilizálás | ANSI/AAMI/ISO 11135 | Hőérzékeny orvosi eszközök, műanyagok, elektronikai berendezések | Alacsony hőmérsékleten végezhető, anyagbarát |
| Sugársterilizálás | Egyedi dózisvalidálás szükséges | Steril címkét igénylő termékek, nagy volumenű sterilizálás | Gyors, nagy áteresztőképességű, mélyreható |
| Száraz hő sterilizálás | ISO 15883-1 (általános követelmények) | Olajok, porok, hőálló, nedvességre érzékeny anyagok | Nem igényel vizet, korrozív hatás minimalizálása |
| DryFog fertőtlenítés | Nincs specifikus ISO szabvány, de PAA/H2O2 alapú | Tisztaterek, laboratóriumok, zárt környezetek fertőtlenítése | Gyors, magas szintű fertőtlenítés, alacsony mikrobiális terhelés |
tags: #megrendelolap #sterilizalo #berendezes #mikrobiologiai #hatasanak #vizsgalatahoz