A Flector 10 mg/g gél egy diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény, amely helyi (lokális) kezelésre szolgál az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülései, mint például ficam, zúzódás, rándulás, húzódás következtében fellépő fájdalom és gyulladás esetén. Alkalmazható továbbá helyi reumás megbetegedések, mint például ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll szindrómák kezelésére.
A Flector Extra 10 mg/g gél szintén diklofenák-epolamint tartalmazó, sárgás, tejszerű, homogén gél, melyet külsőleg, bőrön történő használatra fejlesztettek ki. Ez a változat szójalecitint is tartalmaz, ami fokozza a diklofenák felszívódását a bőrön keresztül, ezáltal hatékonyabbá téve a kezelést.
Adagolás és alkalmazás
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) kell az ép bőrfelületre felvinni. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni. A napi kétszeri adagolás is megengedett. Fontos, hogy a gél használata után alaposan mossuk meg a kezünket, kivéve, ha a kezelés a kézen történik.
A készítményt legfeljebb két hétig szabad alkalmazni. Ne változtassunk önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben a gyógyszer hatását túl erősnek, vagy túl gyengének találja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Elsősegélynyújtási ismeretek 4.0 - 12. rész Égési sérülés
Ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések
A Flector 10 mg/g gél nem alkalmazható a következő esetekben:
- Ismert túlérzékenység diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilén-glikollal szemben.
- Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb.
- Aktív peptikus fekély esetén.
- Gyermek, vagy 14 évesnél fiatalabb serdülő esetében.
Terhesség és szoptatás
A Flector 10 mg/g gél és a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása a terhesség 6. hónapjának kezdetétől, azaz a harmadik trimeszterben, ellenjavallt. A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják:
- Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása.
- Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertensio a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával).
- Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet.
- Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál.
Szoptatás ideje alatt a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni, illetve kerülni alkalmazásukat. Mivel szoptató nőkkel nem történtek kontrollált vizsgálatok, szoptatás ideje alatt csak egészségügyi szakember felügyeletével használható. A Flector Extra gél a szoptató anya mellére nem alkalmazható, továbbá nem alkalmazható más nagy kiterjedésű területre és hosszú időn keresztül sem.
Egyéb figyelmeztetések
- Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
- Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
- Azonnal függessze fel a kezelést, amennyiben a gél alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
- Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.
- Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazza vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, illetve olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.
- A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
- A készítményben található propilén-glikol a bőrt irritálhatja.
- A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét.
- Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asztmában szenvednek, vagy anamnézisükben asztma, illetve allergia szerepel bronchospasmus kialakulhat. A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki.
- A gyógyszer illatanyagot tartalmaz, melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.
- A Flector Extra 10 mg/g gél szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
Lehetséges mellékhatások
A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható. A diklofenák plazmaszintje a transzdermális felszívódás után nagyon alacsony - összehasonlítva a szájon át történő adagolással - így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 10 mg/g gélt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki.
A nemkívánatos mellékhatásokat a megfigyelt gyakoriságuknak megfelelően szervrendszerenként a következők szerint csoportosítjuk:
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
|---|---|---|
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Hiperszenzitív reakció, angio-oedema, anafilaktikus reakció |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Gyakori | Viszketés, erythema, generalizált kipirosodás, allergiás dermatitis, fotoszezitív reakció, bőrkiütés, ekcéma, kontakt dermatitisz |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Ritka | Hólyagos bőrkiütés (dermatitisz bullóza) |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Nem ismert | Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek | Nagyon ritka | Légszomj, mellkasi nyomásérzés (asztma) |
Általános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.
Farmakológiai tulajdonságok
A diklofenák epolamin nem szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító, amely gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak.
A Flector 10 mg/g gél bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A diklofenák perkután abszorpciója egészséges önkénteseken az alkalmazott dózis 6%-a. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől.