A sclerosis multiplex (SM) az idegrendszer autoimmun betegsége, amely károsítja az agy és a gerincvelő idegsejtjeinek szigetelő burkát, befolyásolva a látást, az izomkontrollt és más testi funkciókat. Az SM körülbelül háromszor gyakrabban érinti a nőket, mint a férfiakat, és sokakat a gyermekvállalási éveik alatt diagnosztizálnak. Ez a tény különösen összetetté teszi a betegség kezelését ezen életszakaszban, mivel a legtöbb betegségmódosító terápia (DMT) nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.
Mi az a Copaxone?
A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a sclerosis multiplex (SM) relapszusos formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet immunrendszerének működését és így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben. A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. A Copaxone alkalmazható azoknál a betegeknél is, akik első alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásának nagy kockázatára utalnak.
Copaxone és terhesség: Biztonságossági adatok és kutatások
A Copaxone általánosan biztonságosnak tekinthető terhesség és szoptatás alatt, és azon kevés betegségmódosító terápiák közé tartozik, amelyeket ebben az időszakban is mérlegelni kell. A terápia világszerte több mint 50 országban engedélyezett.
A glatiramer-acetát terápiával összefüggésben a terhesség, a magzati és csecsemőkori kimenetelek megnövekedett kockázatát nem találták egy négyéves vizsgálatban. A tanulmány, amelynek címe „Pregnancy and Infant Outcomes in Women with Multiple Sclerosis Exposed to Glatiramer Acetate Therapy: An Extended 4-Year Safety Update,” a Drug Safety című folyóiratban jelent meg. A Teva kutatói a vállalat farmakovigilanciai adatbázisára támaszkodtak, hogy további adatokat gyűjtsenek a Copaxone biztonságosságáról terhesség és szoptatás alatt. A vizsgálat 3514 terhességet foglalt magában, amelyeket 2019. április 1. és 2023. március 31. között jelentettek 15 és 56 év közötti serdülő lányoktól és nőktől.
A terhességek közel kétharmadát (63,3%) Copaxone-nal kezelték SM miatt, míg a betegek 12,5%-a a relapszáló-remittáló SM kezelésére kapta a gyógyszert. Az ismert kimenetelű 2455 terhesség közül 2512 magzat volt, beleértve az iker- és hármas terhességeket. Ezek 85%-a élve született, mutatták az adatok. A magzatvesztések közé tartozott a vetélés (6,7%) vagy a halvaszületés (0,2%). A babák körülbelül 1,5%-ánál fordultak elő súlyos veleszületett rendellenességek, ami hasonló ahhoz, amit az általános népességben látunk. Ez az arány kissé magasabb volt (1,9%) a szervek fejlődésének kritikus korai szakaszában. Kisebb születési rendellenességek az esetek 0,7%-ában fordultak elő.
A terhességi ellenjavallat eltávolítása
A Teva Pharmaceuticals Ireland bejelentette, hogy a glatiramer-acetát injekció, a Copaxone 40 mg/ml hetente háromszori alkalmazására vonatkozó terhességi ellenjavallatot eltávolították az európai címkéről. A terhességi ellenjavallat eltávolítása az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termék Szabályozó Ügynöksége (MHRA) által kiadott pozitív variációs értékelési jelentést követi, amelyet az eljárásban részt vevő összes érintett európai tagállam (CMS) jóváhagyott. Az engedélyt a Teva glatiramer-acetát (GA) farmakovigilanciai adatbázisából származó, ismert kimenetelű és megerősített Copaxone 20 mg/ml expozícióval járó prospektív terhességi esetek elemzése alapján adták meg. Ez tovább erősíti a Copaxone 20 mg/ml terhességi adatok robusztus elemzésének következtetését, amely több mint 2000 terhességi eseten alapult. A Teva elkötelezett amellett, hogy segítse a betegség relapszáló formáival élő nőket abban, hogy a kívánt teljes életet éljék.
Glatiramer-acetát és szoptatás
Korlátozott humán adatok azt mutatták, hogy a glatiramer-acetátnak nincs negatív hatása a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. A Remurel szoptatás alatt alkalmazható, ami a Copaxone hatóanyagára, a glatiramer-acetátra is vonatkozik. A szülés után egy évvel 384 nő töltött ki nyomon követési kérdőívet. A szoptatott csecsemők 11,2%-át kórházba szállították, de a növekedés és fejlődés a legtöbb baba esetében normális maradt.
Fontos tudnivalók a Copaxone alkalmazásáról
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Copaxone-t idős betegeknél nem tanulmányozták.
Adagolás és alkalmazás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény szokásos adagja felnőtteknél egy előretöltött fecskendő (40 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában, amelyet hetente háromszor, legalább 48 órás különbséggel kell befecskendezni, például hétfőn, szerdán és pénteken.
- Az orvos által meghatározott adagban.
- Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
- Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.
A Copaxone első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája. A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. Ha befecskendező eszközt szeretne használni az injekció beadásához, akkor a CSYNC eszköz használható a Copaxone-nal. A CSYNC eszközt csak a COPAXONE használatához hagyták jóvá, nem tesztelték más termékkel.
Az injekció beadásának helye és technikája
Válassza ki az injekció helyét. Hét hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Minden injekcióhoz más helyet válasszon. Ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.
Az injekció beadásának technikája:
- Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és hüvelykujjával.
- Szúrja az injekciós tűt a bőre alá.
- Fecskendezze be a gyógyszert folyamatosan nyomva a dugattyút egészen addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
- Húzza ki a tűt a fecskendővel együtt.
- Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt biztonságos gyűjtőtartályba.
Elfelejtett adag
Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, illetve amint képes lesz beadni, majd a következő napi adagot hagyja ki. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lehetséges mellékhatások
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Röviddel a beadást követően a gyógyszer hatására súlyos allergiás reakció alakulhat ki. Ez nem gyakori mellékhatás. Egyes betegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel a Copaxone beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek. Súlyos allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzanata, hirtelen jelentkező légszomj, görcsök vagy ájulás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás, duzzadt nyirokcsomók, allergiás reakciók, étvágytalanság, hízás, idegesség, fejfájás, migrén, szédülés, remegés, kettős látás, szemproblémák, fülbetegségek, köhögés, szénanátha, székrekedés, emésztési zavar, hányás, kóros májfunkciós értékek, véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, bőrbetegségek, csalánkiütés, nyakfájdalom, sürgős vizelés, gyakori vizelés, hólyagkiürítés zavara, hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodás miatt, láz.
Tárolás
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A Copaxone előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendőket nem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozában. A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.