A Ben-u-ron 40 mg/ml szirup egy paracetamol hatóanyagú, fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer, mely 3 hónapos kortól alkalmazható csecsemők és gyermekek számára.
A GYÓGYSZER NEVE: Ben-u-ron 40 mg/ml szirup
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL: 1 ml szirup 40,0 mg paracetamolt tartalmaz. 1 adagolófecskendő = 5 ml szirup, 200 mg paracetamolt tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg Sico Yellow Orange E110 festékanyagot, 0,12 mg propil-parahidroxibenzoátot, 0,68 mg metil-parahidroxibenzoátot, és 500 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.
GYÓGYSZERFORMA: Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.
Klinikai jellemzők
Terápiás javallatok
A Ben-u-ron szirup enyhe és mérsékelten erős fájdalom és láz csillapítására alkalmas. Csökkenti a fájdalmat például fejfájás, reumatikus fájdalmak, izomfájdalom, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén. Enyhíti a megfázás, influenza és a torokfájás tüneteit, lázcsökkentő hatású.
Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.
Adagolás és alkalmazás
A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.
Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/ttkg paracetamol.
Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/ttkg paracetamol.
A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagolófecskendő biztosítja. 1 adagolófecskendő = 5 ml szirup.
A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje:
| Testtömeg (életkor) | Egyszeri szirup adag (paracetamol tartalom) | Maximális napi (24 óra) szirup adag (paracetamol tartalom) |
|---|---|---|
| 6 kg (3-6 hónapos) | 2,0 ml (80 mg paracetamol) | 4 × 2,0 ml (320 mg paracetamol) |
| 7 kg (6-9 hónapos) | 2,5 ml (100 mg paracetamol) | 4 × 2,5 ml (400 mg paracetamol) |
| 8-9 kg (6-12 hónapos) | 3,0 ml (120 mg paracetamol) | 4 × 3,0 ml (480 mg paracetamol) |
| 10 kg (1-2 éves) | 3,5 ml (140 mg paracetamol) | 4 × 3,5 ml (560 mg paracetamol) |
| 11-12 kg (1-2 éves) | 4,0 ml (160 mg paracetamol) | 4 × 4,0 ml (640 mg paracetamol) |
| 13-15 kg (2-3 éves) | 5,0 ml (200 mg paracetamol) | 4 × 5,0 ml (800 mg paracetamol) |
| 16-18 kg (3-5 éves) | 6,0 ml (240 mg paracetamol) | 4 × 6,0 ml (960 mg paracetamol) |
| 19-21 kg (5-6 éves) | 7,5 ml (300 mg paracetamol) | 4 × 7,5 ml (1200 mg paracetamol) |
| 22-25 kg (6-8 éves) | 8,0 ml (320 mg paracetamol) | 4 × 8,0 ml (1280 mg paracetamol) |
| 26-29 kg (8-11 éves) | 10,0 ml (400 mg paracetamol) | 4 × 10,0 ml (1600 mg paracetamol) |
| 30-32 kg (8-11 éves) | 11,0 ml (440 mg paracetamol) | 4 × 11,0 ml (1760 mg paracetamol) |
| 33-43 kg (11-12 éves) | 12,5 ml (500 mg paracetamol) | 4 × 12,5 ml (2000 mg paracetamol) |
| 43 kg felett (11-12 éves gyerek és felnőtt) | 25,0 ml (1000 mg paracetamol) | 4 × 25 ml (4000 mg paracetamol) |
Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, ill. a maximális napi adag figyelembevételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 4 alkalommal ismételhetőek. 4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.
Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4 000 mg-ot nem haladhatja meg. Az előírt adagot túllépni nem szabad.
Különleges betegcsoportok
Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert-szindrómában dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni. Idősek: megfelelő máj- és veseműködés esetén dózis csökkentés nem szükséges.
A Ben-u-ron szirup adagolása nem javasolt 3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek.
Az alkalmazás módja
Jól rázza fel az üveg tartalmát mielőtt használni akarja. A pontos adagoláshoz a dobozban egy mérőskálával ellátott adagolófecskendő található.
Az adagolófecskendőt a következőképp kell alkalmazni:
- Csavarja le a gyermekbiztos zárókupakot a kupak lefelé nyomásával és egyidejű elfordításával az óra járásával ellenkező irányba, ahogy a nyíl mutatja.
- Helyezze az adagolófecskendő tiszta és száraz végét az üveg nyakánál lévő nyílásba, ütközésig.
- Fordítsa az üveget óvatosan fejjel lefelé, hogy a feltöltésnél ne kerüljön buborék az adagolófecskendőbe. Tartsa az adagolófecskendőt és húzza ki lassan a dugattyút addig a pontig a skálán, ami megfelel az előírt adagnak (ml). A kék jelzővonal azonnal láthatóvá válik a dugattyú végénél. Ha buborék kerül a fecskendőbe, vagy ha túlhalad a jelzővonalon, nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a szirupot vagy egy részét és ismételje meg az adag felszívását. Amennyiben alkalmanként több mint 5 ml adag szükséges, az adagolófecskendőt újra fel kell tölteni.
- Fordítsa az üveget az adagolófecskendővel felfelé és húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából, óvatosan forgatva.
Az adagolófecskendőből a szirupot ürítheti közvetlenül a gyermek szájába vagy egy kanálba. A gyermek üljön egyenesen, amikor a szirupot kapja. Az adagolófecskendő tartalmát lassan kell bejuttatni a gyermek szájába. A félrenyelés elkerülése érdekében a fecskendő kiürítésekor figyelemmel kell lenni a gyermek nyelési sebességére.
Az adagolófecskendőt minden adagolás után meg kell tisztítani. Szedje szét az adagolófecskendőt, azaz vegye ki a dugattyút a csőből. Mossa el a dugattyút és a csövet meleg vízzel, majd hagyja megszáradni.
Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható. Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.
Más paracetamol tartalmú gyógyszerekkel együtt a Ben-u-ron szirup nem szedhető, erre a beteg, ill. a szülő figyelmét fel kell hívni.
Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.
Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, metil-parahidroxibenzoáttal (E 218), propil-parahidroxibenzoáttal (E 216), Sico Yellow Orange 85-tel (festékanyag E 110) vagy a 6.1 pontban felsorolt egyéb segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar.
- Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai hiánya (haemolyticus anaemia).
- Súlyos alkoholizmus.
- 3 hónapnál fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Ben-u-ron szirup 3 hónapnál fiatalabb csecsemőnek csak orvosi javaslat alapján adható.
Máj- és vesekárosodás: A készítmény hosszantartó és/vagy magas adagban való alkalmazása máj-és vesekárosodás, továbbá vérképelváltozás kialakulásához vezethet. Általában fájdalomcsillapítók hosszantartó szedése, különösen gyulladáscsökkentő, lázcsillapító hatóanyagokkal kombinálva, tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő (analgetikum nephropathia).
Károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus), Gilbert-szindróma (konstitucionális hyperbilirubinaemia), valamint károsodott vesefunkció esetén dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges. Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a májkárosodás veszélyét. A túladagolás veszélye nem cirrhozisos alkoholos májkárosodás esetén fokozott.
Hosszantartó, nagy adagok szedésekor, ill. az előírásoktól eltérő alkalmazás esetén fejfájás jelentkezhet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Bármely analgetikum hosszantartó, nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Amíg e tünetek spontán el nem múlnak néhány napon belül, nem szabad semmilyen analgetikumot szedni, orvoshoz kell fordulni.
Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.
Laboratóriumi vizsgálatok: A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét, mint pl. szérumhúgysavszint, a vér heparin-, teofillin-, cukorszintje, ill. a vizelet aminosavértékei.
A Ben-u-ron szirup szacharózt tartalmaz: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 5 ml szirup (= az adagolófecskendő térfogata) 2,5 g szacharózt tartalmaz, amit a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
A Ben-u-ron szirup nátriumot tartalmaz: Ez a gyógyszer 36 mg nátriumot tartalmaz, a 43 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (11-12 éves gyermekek és felnőttek) számára ajánlott maximális egyszeri adagban (25 ml). Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg. A 43 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára javasolt egyszeri adag (maximum 12,5 ml) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. A 12,5 ml-es és kisebb egyszeri adagokra vonatkozóan elmondható, hogy ez a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakció a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén várható:
- májenziminduktor hatású gyógyszerek (egyes hipnotikumok, antiepileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, továbbá szalicilamid, glutetimid, rifampicin): a paracetamol egyébként ártalmatlan dózisai is májkárosodáshoz vezethetnek;
- probenecid: gátolja a paracetamol metabolizmusát, emeli vérszintjét;
- metoklopramid, domperidon: fokozzák a paracetamol felszívódását;
- kolesztiramin: csökkenti a paracetamol felszívódását;
- kloramfenikol: a kloramfenikol eliminációja lassul, toxicitása fokozódhat;
- gyomorürülést lassító szerek (pl. propantelin): ronthatják a paracetamol felszívódását és hatását;
- gyomorürülést gyorsító szerek (pl. metoklopramid): a paracetamol felszívódását gyorsítva fokozzák annak hatását;
- zidovudin (AZT, Retrovir): neutropenia kialakulásának valószínűsége fokozódik;
- warfarin, kumarin-származékok: a protrombinidő megnőhet;
- doxorubicin: nő a májkárosodás veszélye.
Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosító hatás erősödéséhez vezet. Elővigyázatossággal kell eljárni, olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).
Terhesség és szoptatás
Terhesség: A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű vizsgálati adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben klinikailag szükségesnek ítélik, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig, a lehetséges legkisebb gyakorisággal és nem más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
Szoptatás: A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Terápiás adagban és az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás. A javasolt terápiás adagok mellett a készítmény szedése során tapasztalt mellékhatások az alábbiakban foglalhatóak össze, gyakoriság és szervrendszerek szerint.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.
Gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori: ≥1/10, Gyakori: ≥1/100 <1/10, Nem gyakori: ≥1/1000 <1/100, Ritka: ≥1/10 000 <1/1000, Nagyon ritka: <1/10 000, Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható).
| Szervrendszer | Nem kívánatos hatás | Előfordulási gyakoriság |
|---|---|---|
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek, ill. tünetek | Allergiás thrombocytopenia, leukocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia | Nagyon ritka |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók (pl. Quincke-ödéma, dyspnoe, verejtékezés, émelygés, hirtelen jelentős vérnyomásesés, beleértve sokk kialakulását). A bőr túlérzékenységi reakciói: erythema, bőrkiütés, angioödema, Stevens-Johnson-szindróma. Anafilaxia. | Nagyon ritka |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek, ill. tünetek | Bronchospasmus azon betegeknél, akik acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek | Nagyon ritka |
| Máj- és epebetegségek, ill. tünetek | Máj működési zavar | Nagyon ritka |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Súlyos bőrreakciókat jelentettek. | Nagyon ritka |
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is. Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót válthat ki.
A betegeket utasítani kell, hogy túlérzékenységi reakció első tünetei jelentkezésekor azonnal szakítsák meg a gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz.
Nagy adagban való és/vagy hosszantartó adagolás toxikus, igen nagy adagok esetén letális májkárosodáshoz (irreverzibilis májszöveti nekrózis) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.
Az inzulin beadás, patroncsere és általános tudnivalók #1
Túladagolás
A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.
A paracetamol mérgezés toxikus hatása 24-48 órás lappangás után: hepatocelluláris nekrózis következtében a májfunkciók súlyos károsodása, fatális máj kóma. Tubulus nekrózis folytán vesekárosodásról is beszámoltak.
A paracetamol intoxikáció tünetei:
- I. fázis (első nap): émelygés, hányás, verejtékezés, aluszékonyság, általános rossz közérzet.
- II. fázis (második nap): a szubjektív tünetek javulni látszanak, enyhe fájdalom van jelen; a máj megnagyobbodott, a transzamináz- és bilirubinértékek emelkednek, megnyúlik a PTT (parciális tromboplasztinidő), a vizeletkiválasztás csökken.
- III. fázis (harmadik nap): a transzaminázértékek magasak, sárgaság, coagulopathia, hypoglykaemia alakul ki, a beteg hepatikus kómába kerül.
A mérgezés kezelése: A mérgezés utáni első 6 órában gyomormosást kell végezni.