A hatályban lévő 4/2009. (III.17.) EüM rendelet előírja az egészségügyben üzemelő orvostechnikai berendezések rendszeres időszakos felülvizsgálatát. Cégünk az alábbi eszközcsoportok vonatkozásában végzi az orvostechnikai berendezések rendszeres időszakos felülvizsgálatát.
Ajánlatkérése esetén bátran keressen minket elérhetőségeinken.
| Sorszám | Eszközcsoport megnevezése | IFV gyakoriság | Engedély száma | Érvényesség |
|---|---|---|---|---|
| 01. | Defibrillátor | 1 évente | OGYÉI/54976-5/2023 | 2028. szeptember |
| 02. | Sebészeti vágókészülékek és ablációs készülékek | 1 évente | OGYÉI/60787-2/2023 | 2028. október |
| 03. | Sterilizáló berendezés | 3 évente | OGYÉI/62595-2/2023 | 2028. október |
| 04. | Hálózati üzemű elektroterápiás készülék, elektromos áramot, illetve mágneses vagy elektromágneses mezőt használó készülékek | 2 évente | OGYÉI/63662-2/2023 | 2028. október |
| 05. | EKG készülékek | 2 évente | OGYÉI/54975-5/2023 | 2028. szeptember |
| 06. | Fogászati kezelőegység | 2 évente | OGYÉI/52516-6/2023 | 2028. szeptember |
Célunk, hogy az időszakos felülvizsgálatokat végző vállalkozások között piacvezető szerepet tölthessünk be. Tekintve, hogy megrendelőink elsősorban a jelentős orvosi műszerparkkal rendelkező egészségügyi intézmények köréből várhatók, nagyobb mennyiségben megrendelt időszakos felülvizsgálatok esetén jelentős kedvezményt tudunk biztosítani számukra. Kedvezményes díjainkat mindig a helyi sajátosságokat is figyelembe vevő egyedi árajánlatban dolgozzuk ki.
A Medical Systems Hungary Kft. (mint a Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Campusának orvostechnikai szolgáltatója) korábban az időszakos felülvizsgálatokhoz alvállalkozók közreműködését vette igénybe, de a megvásárolt korszerű berendezések és a megszerzett engedélyek birtokában már saját, kiválóan képzett szakembereink végzik ezeket a tevékenységeket.
Kiemelten fontosnak tartjuk megemlíteni, hogy Cégünk a hasonló tevékenységet folytató cégekkel ellentétben az időszakos felülvizsgálatok végzését egyedi informatikai eszköznyilvántartással egészíti ki. Saját fejlesztésű szoftvercsomagunk (MedSys ER) lehetővé teszi, hogy az eszközök valamennyi azonosító adatát tároljuk és kezeljük, valamint a javítások, karbantartások, felülvizsgálatok idejét nyilvántartsuk. Ennek a naprakész adatbázisnak köszönhetően időben értesíthetjük partnereinket az időszakos felülvizsgálatok soron következő időpontjáról. Igény szerint lehetőséget biztosítunk a rendszer távoli hozzáféréséhez vagy akár folyamatos használatához is.
A mérésekkel kapcsolatosan részletes jegyzőkönyvet bocsátunk Megrendelőink rendelkezésére, mely tartalmazza a villamos biztonságtechnika, szemrevételezés, funkcionális mérésekkel kapcsolatos adatokat. Amennyiben a vizsgálat során a készülék esetleges hibáját tárnánk fel, vállaljuk annak szakszerű javítását és ismételt bevizsgálását. Kérdése esetén készségesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken.
A sterilizáló berendezések műszaki felülvizsgálata és az ISO 15883-1 szabvány
Az ISO 15883-1 szabvány a sterilizáló berendezések tervezésére és működtetésére vonatkozó nemzetközi normákat határozza meg. E szabvány célja, hogy biztosítsa a sterilizálási folyamatok megbízhatóságát és hatékonyságát, ezáltal hozzájárulva a betegellátás biztonságához. A sterilizálás elengedhetetlen része az orvosi és egészségügyi intézmények működésének, hiszen a megfelelően sterilizált eszközök használata csökkenti a fertőzések kockázatát, és növeli a betegek biztonságát.
Az ISO 15883-1 szabvány bevezetése óta a gyártók és az egészségügyi intézmények számára egyaránt világos iránymutatást nyújt a sterilizáló berendezések tervezésére, gyártására és üzemeltetésére vonatkozóan. A szabvány elsődleges célja, hogy egységes keretet biztosítson a különböző típusú sterilizáló berendezések számára, függetlenül azok alkalmazási területétől. Az ISO 15883-1 nemcsak a berendezések műszaki követelményeit határozza meg, hanem a működési eljárásokat és a minőségellenőrzési folyamatokat is.
A sterilizáló berendezések általános követelményei és a sterilizálási módszerek
A sterilizáló berendezéseknek számos általános követelménynek kell megfelelniük ahhoz, hogy hatékonyan végezhessék el feladatukat. Az ISO 15883-1 szabvány szerint a berendezéseknek képesnek kell lenniük a különböző típusú mikroorganizmusok elpusztítására, beleértve a baktériumokat, vírusokat és gombákat is. A sterilizálás során alkalmazott módszerek közé tartozik a gőzsterilizálás, a száraz hő sterilizálás, valamint a kémiai sterilizálás. Minden egyes módszernek megvannak a maga előnyei és hátrányai, amelyeket figyelembe kell venni a berendezés kiválasztásakor.
A berendezések tervezése során figyelembe kell venni a felhasználói igényeket is. A sterilizáló berendezéseknek könnyen kezelhetőnek kell lenniük, és biztosítaniuk kell a felhasználók számára a szükséges információkat a működésükről. A szabvány előírja, hogy a berendezéseknek rendelkezniük kell olyan funkciókkal, amelyek lehetővé teszik a folyamatok nyomon követését és ellenőrzését.
A sterilizálási folyamatok és paraméterek
Az ISO 15883-1 szabvány részletesen meghatározza azokat a folyamatokat és paramétereket, amelyek elengedhetetlenek a sterilizálási eljárások sikeres végrehajtásához. A sterilizálási folyamat során figyelembe kell venni a hőmérsékletet, az időtartamot és a nyomást, amelyek mind kulcsszerepet játszanak a mikroorganizmusok elpusztításában. Például a gőzsterilizálás esetén a hőmérséklet általában 121 °C és 134 °C között mozog, míg az időtartam 15-30 perc között változhat, attól függően, hogy milyen típusú eszközöket sterilizálnak.
A sterilizáló berendezések validálása
A szabvány emellett hangsúlyozza a folyamatok validálásának fontosságát is. A validálás során meg kell győződni arról, hogy a sterilizáló berendezés képes-e következetesen elérni a kívánt sterilizálási eredményeket. Ez magában foglalja a különböző paraméterek rendszeres ellenőrzését és dokumentálását, hogy biztosítsák a folyamatok megbízhatóságát. A validálás során alkalmazott módszerek közé tartozik a biológiai indikátorok használata, amelyek segítenek meghatározni, hogy a sterilizálási folyamat valóban hatékony volt-e.
A sterilizáló berendezések validációja kulcsfontosságú lépés az ISO 15883-1 szabvány szerinti működés során. A validáció célja annak biztosítása, hogy a berendezés folyamatosan képes legyen elérni a kívánt sterilizálási szintet. A validációs folyamat általában három fő lépésből áll: tervezés, végrehajtás és ellenőrzés. Az első lépésben meg kell határozni azokat a kritikus paramétereket, amelyek befolyásolják a sterilizálási folyamatot. Ezek közé tartozik például a hőmérséklet, az időtartam és a nyomás. A validáció végrehajtása során különböző teszteket kell végezni, amelyek célja annak ellenőrzése, hogy a berendezés képes-e következetesen teljesíteni az előírt paramétereket. A tesztelés során biológiai indikátorokat használnak, amelyek segítenek meghatározni, hogy a sterilizálási folyamat valóban hatékony volt-e.
Dokumentációs követelmények
A dokumentációs követelmények az ISO 15883-1 szabvány egyik alapvető eleme. A megfelelő dokumentáció biztosítja, hogy minden sterilizálási folyamat nyomon követhető legyen, és lehetővé teszi az esetleges problémák gyors azonosítását és megoldását. A dokumentációnak tartalmaznia kell minden olyan információt, amely szükséges ahhoz, hogy megértsük a sterilizáló berendezés működését és teljesítményét. Ez magában foglalja a berendezés specifikációit, működési utasításait és karbantartási előírásait.
A dokumentációs követelmények kiterjednek továbbá a validációs folyamatokra is. Minden validációs teszt eredményeit részletesen dokumentálni kell, beleértve az alkalmazott módszereket és az elért eredményeket is. Ezen kívül fontos, hogy minden dokumentum könnyen hozzáférhető legyen azok számára, akik felelősek a sterilizáló berendezések üzemeltetéséért és karbantartásáért.
Auditálás és minőségellenőrzés
Az auditálás és minőségellenőrzés folyamata szintén kulcsszerepet játszik az ISO 15883-1 szabvány betartásában. Az auditálás célja annak ellenőrzése, hogy a sterilizáló berendezések megfelelnek-e az előírt követelményeknek és normáknak. Az auditok során különböző szempontokat vizsgálnak meg, beleértve a berendezések működését, karbantartását és dokumentációját is. Az auditálás lehet belső vagy külső jellegű; belső auditok esetén az intézmény saját munkatársai végzik el az ellenőrzést, míg külső auditok során független szakértők vizsgálják meg a folyamatokat.
A minőségellenőrzési folyamatok célja annak biztosítása, hogy minden egyes sterilizálási ciklus megfeleljen az előírt paramétereknek. Ez magában foglalja az eszközök rendszeres ellenőrzését és karbantartását is. A minőségellenőrzési rendszerek segítenek abban, hogy időben felismerjék az esetleges problémákat, így megelőzve azok súlyosbodását.
A sterilizáló berendezések ellenőrzése és a 3M technológia
A 3M sterilizáció ellenőrzés célja a teljes sterilizációs folyamat nyomon követése és dokumentálása. Berendezés ellenőrzés - Elővákuumos autokláv sterilizáló berendezések esetén naponta, bekapcsolás után szükséges a megfelelő elővákuum ellenőrzése, ebből következően a gőz megfelelő penetrációjának ellenőrzése. Újdonság: az autoklávok ellenőrzéséhez kifejlesztett elektronikus regisztráló berendezés (ETS) a kamra nyomását, hőmérsékletét digitálisan rögzíti az idő függvényében, majd kiértékeli az adatokat. A készülék működése reprodukálható, és működési feltételei megegyeznek az EN 285 és ISO 11140-3 szabványokban előírt standard Bowie & Dick Tesztcsomag kitételeivel. A készülék tesztelése az EN-867-4, ISO 11140-4 és B 7720 szabványokban leírt feltételeknek megfelelően történt, így megfelel az EN 554 szabványban egy mindennapi használatú gőzpenetrációs teszttel szemben támasztott követelményeknek.
A sterilezés sikertelen, ha túl sok maradék levegő van a kamrában a Bowie & Dick teszt EN 285-ös szabványban előírt sikertelenségéhez. Szintén sikertelen lesz a ciklus eredménye, ha a nem teljesülnek az EN 285 szabványban lefektetett alapvető sterilizálási paraméterek (134°C / 3 perc). Nem csupán egyértelműen jelzi a sterilezés sikeres, illetve sikertelen voltát, hanem figyelmeztet az esetleges műveleti hibákra is. A szoftver segítségével diagnosztikus funkciók is elérhetők, mint például az esetleges hibák jelzése, illetve javaslatok azok helyrehozására.
A BD tesztcsomag az elővákuumos autoklávok napi rutin-ellenőrzéséhez szükséges. Használatával megbízható információt kaphatunk arról, hogy a gőz penetráció megfelelő-e. Ezen kívül hiba esetén a lehetséges okokról is tájékoztatást ad. A csomagokat ezért külső kémiai indikátorokkal -amelyek vagy öntapadó tekercsek, vagy címkék- látják el. A különféle sterilizációs eljárásokhoz más indikátorokat kell használni.
Csomagok és rakomány ellenőrzése
Csomagok ellenőrzése - A felhasználónak meg kell győződni arról, hogy csomag belseje steril-e. Ezt közvetett módon a belső indikátorok teszik lehetővé. A különféle sterilizációs eljárásokhoz más indikátorokat kell használni. Rakomány ellenőrzése - A rakomány ellenőrző indikátort elsősorban a sterilizáló berendezés kamrájának arra a pontjára kell tenni, amely a legnagyobb kihívást jelenti az eljárás során.
A jogi szabályozások és a szabványok kapcsolata
Az ISO 15883-1 szabvány követelményeinek betartása szorosan összefonódik a jogi szabályozásokkal is. Az egészségügyi intézményeknek nemcsak az ISO szabványokat kell figyelembe venniük, hanem számos helyi és nemzeti jogszabályt is. Ezek közé tartoznak például az egészségügyi termékekre vonatkozó előírások, amelyek célja a betegek védelme és biztonságának garantálása. A jogi keretek betartása elengedhetetlen ahhoz, hogy az intézmények jogszerűen működhessenek.
A jogszabályok folyamatosan változnak, ezért fontos, hogy az egészségügyi intézmények naprakészen kövessék ezeket a változásokat. A jogszabályok betartása nemcsak kötelező jellegű feladat, hanem hozzájárul az intézmény hitelességéhez is.
Ne parázz, sokkolj! – Újraélesztés defibrillátorral
A szabvány hatása a gyártókra és a felhasználókra
Az ISO 15883-1 szabvány bevezetése jelentős hatással volt a sterilizáló berendezések gyártására és felhasználására egyaránt. A gyártók számára világos iránymutatást nyújtott arról, hogy milyen követelményeknek kell megfelelniük termékeik tervezésekor és gyártásakor. Ennek eredményeként olyan innovatív megoldások születtek meg, amelyek javították a sterilizáló berendezések hatékonyságát és megbízhatóságát. A gyártók egyre inkább figyelembe veszik az új technológiák alkalmazását is, mint például az automatizált rendszerek vagy intelligens szenzorok integrálása.
A felhasználók számára pedig ez azt jelenti, hogy olyan eszközöket kapnak kézhez, amelyek nemcsak hatékonyabbak, hanem biztonságosabbak is. Az ISO 15883-1 szabvány által előírt követelmények betartása hozzájárul ahhoz is, hogy csökkenjenek az emberi hibák lehetőségei a sterilizálási folyamatok során. A felhasználók így nagyobb bizalommal használhatják ezeket az eszközöket, tudva azt, hogy azok megfelelnek a legmagasabb szintű nemzetközi normáknak.
A cikk kiemeli a szabvány előnyeit és azt, hogyan segíthet a betegek és egészségügyi dolgozók védelmében a kórházi fertőzések ellen.
tags: #sterilizalo #berendezesek #muszaki #felulvizsgalata