A Metformin XR alkalmazása terhesség alatt: Előnyök, kockázatok és ajánlások

A metformint, amely a biguanidok gyógyszercsoportjába tartozik, 1957 óta használják a 2. típusú cukorbetegség kezelésére. A biguanidok csoportjába tartozó metformint a klinikai gyakorlatban Jean Sterne professzor alkalmazta először a diabétesz kezelésére 1957-ben a párizsi Laennec Kórházban. A metformin vércukorszint-csökkentő hatása az 1950-es évek óta ismert, és tudható róla az is, hogy a sejtek energiagyáraiban (a mitokondriumokban) hatva gátolja a májban a glükóz termelődését, továbbá növeli az inzulinra való érzékenységet, és elősegíti a glükóz beépülését az izomba, valamint a zsírszövetbe. Általában ez az elsőként választandó gyógyszer a 2-es típusú diabétesz kezelésekor, amennyiben az életmód terápiával nem érjük el a kívánt célértékeket, illetve prediabétesz és IR esetén is használjuk.

A 2. típusú diabéteszben (más néven nem inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas a Merckformin XR, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák. A Merckformin XR elősegíti a vércukorszintnek a normálhoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését. Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Merckformin XR hosszabb távú szedése segíti a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentését. A Merckformin XR szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásával vagy enyhe testsúlyvesztéssel. A felnőttek a Merckformin XR-t szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

A Merckformin XR alkalmazható 2-es típusú diabétesz megelőzésére is azoknál a cukorbetegséget megelőző állapotban (prediabétesz) lévő betegeknél, akiknél legalább egy további, az orvos által megállapított kockázati tényező is fennáll, és akiknél az életmódbeli változás önmagában nem eredményezett megfelelő vércukorszint kontrollt. Prediabétesz kockázati tényezők lehetnek: IGT (károsodott glükóztolerancia), IFG (emelkedett éhgyomri vércukorszint) vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin) ≥ 6%, valamint különösen az elhízás (BMI ≥ 30kg/m2), 60 év alatti életkor, korábban lezajlott terhességi cukorbetegség (gesztációs diabétesz).

A 2-es típusú diabétesz mellitusz további kockázati tényezői a következők: fizikai aktivitás hiánya, elsőfokú rokonnál előforduló cukorbetegség, magas kockázatú etnikum (például afro-amerikai, latin, indián, ázsiai amerikai, óceániai), magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm vagy hipertónia terápia), emelkedett trigliceridek, csökkent HDL koleszterinszint, policisztás ovárium szindrómában szenvedő nők, egyéb, inzulinrezisztenciával kapcsolatos klinikai állapot (súlyos mértékű elhízás, sötét, megvastagodott bőrelváltozás ún. akantózis nigrikánsz), illetve a kórtörténetben szereplő szív- érrendszeri betegség.

Metformin és terhesség: A jelenlegi álláspont

A metformin terhesség alatti alkalmazása egy összetett és megosztó kérdés a szakemberek körében. A korai években az észlelt biztonsági aggályok és a készítmény hiánya számos országban akadályt jelentett a megbízható adatok szerzésére. Ugyanakkor az utóbbi években már több randomizált kontrollált (RCT) vizsgálatban kezdték el kutatni a metformin terhesség alatti hatását.
A tejsavas acidózis kialakulásának megnövekedett kockázata és a viszonylag oxigénhiányos (hipoxiás) magzati környezet miatt jelentős aggályok merültek fel a metformin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban, mind anya, mind a magzat szempontjából. Ezért, főleg - az ugyancsak a biguanidok csoportjába tartozó fenformin tartalmú vércukorcsökkentő gyógyszer alkalmazása során észlelt megnövekedett tejsav-acidózis kockázata miatt - a metformin használatával is biztonsági aggályok merültek fel. Ezért sok országban, köztük az USA-ban is visszavonták a metformin alkalmazását, bár az biztonságosabb volt a fonforminnál.

A metformin azonban a világ más részein is folytatódott. A fejlődő országokban a metformin inzulinhoz viszonyított viszonylag alacsony költsége vonzó lehetőséget jelentett. Dél-Afrikában és más országokban, ahol a metformint rutinszerűen használták a 2. típusú cukorbetegség kezelésére, gyakran előfordult, hogy a metformin szedése a terhesség korai szakaszában is folytatódott. Ezzel párhuzamosan a metformin használata a policystás petefészek szindrómában (PCOS) egyre népszerűbbé vált, tekintettel arra, hogy alkalmazása javította ezen betegek teherbeesésének esélyét.

A metformin nemzetközi alkalmazása a terhesség alatt az elmúlt évtizedben jelentősen megnőtt. Ugyanakkor további, megbízható adatokra, nagy esetszámú randomizált kontrollált vizsgálat (RTC) szükségesek a metformin terhesség alatti alkalmazásának előny-bizonság egyértelmű értékelésére, mind a magzati és az újszülöttek fejlődése, mind a terhes szempontjából, különös tekintettel terhességi cukorbetegség vagy 2. típusú cukorbetegség kezelésének kockázatának és eredményességének értékelésére.

A metformin terhes nők számára is engedélyezett bizonyos esetekben. A tengeren túli szervezetek megengedik a metformin alkalmazását GDM-es kismamák esetében is, illetve a diabétesz első vonalbeli gyógyszeres kezelésére is javasolják a készítményt. Ezzel szemben a hazai ajánlás úgy szól, hogy ha az önmagában alkalmazott életmódkezeléssel nem sikerül elérni a kívánt glikémiás állapotot a kismamánál, akkor inzulin adása javasolt. A vércukorcsökkentő tablettás kezelést pedig egyelőre nem támogatják. Ennek elsősorban az az oka, hogy a metformin könnyen átjut a placentán (és megjelenik az anyatejben is), továbbá a terhességben történő biztonságos alkalmazással kapcsolatban még igen kevés hosszú távú utánkövetéses adat áll rendelkezésünkre.

Az eddigi vizsgálatok és tapasztalatok biztatóak, hiszen ezek szerint a metformin a várandósság alatt is biztonságosan szedhető, és nem növeli a magzatot érintő rendellenességek vagy az újszülöttkori halálozás kockázatát sem. Egy nemrégiben közzétett nagyszabású tanulmány, amely a terhesség alatti metforminhasználat hosszú távú hatásait vizsgálta, 10.117 gyermek-anya páros adatait elemezte. és azt találta, hogy a metformin ugyanolyan biztonságosan használható a terhesség alatt a cukorbetegség kezelésére, mint az inzulin, és a szülés után legalább 11 évig nem okoz hosszú távú káros hatásokat sem született gyermekekre, sem az édesanyákra. Összeségében azonban a jelenlegi álláspont szerint a GDM-es kismamák számára nem javasoljuk a metformin alkalmazását.

A metformin számos előnnyel bír: lényegesen csökkenti a hipoglikémia fellépésének esélyét, segít a fogyásban, szabályozza a menstruációs ciklust (PCOS esetén ez nagy előny), csökkenti a demencia, valamint a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatát, továbbá lassítja az öregedést. A korai években az észlelt biztonsági aggályok és a készítmény hiánya számos országban akadályt jelentett a megbízható adatok szerzésére.
A metformin hatóanyagú gyógyszerek biztonsággal adhatóak terhesség alatt is. A gyógyszer jótékony hatásait alátámasztó tanulmányokra természetesen nem kellett sokat várni, hiszen a terhesség alatti eredmények könnyen és azonnal mérhetőek. Ilyenek a vércukor háztartás normalizálása, a testsúly egyensúlyban tartása, a vetélések számának csökkenése.

Néhány tanulmány szerint a metformin jelentősen csökkenti a vetélés kockázatát PCOS-ban szenvedő nőknél, ami kifejezetten jelentős, 30% körüli rizikócsökkenés. Azonban, mint minden új készítménynél, főleg ha terhesség alatti szedésről van szó, egyes veszélyek csak sok év elteltével mutatkoznak meg. Egy a Lancet-ben publikált tanulmány azt találta, hogy ha hosszú távon is követik a megszületett gyermekek sorsát, sajnos már nem annyira fényes a helyzet. A Metforminnal kezelt anyáktól született gyermekek 5 és 10 éves koruk között nagyobb arányban voltak elhízottak, és náluk nagyobb volt a kórosan magas BMI (testtömeg index) előfordulása, mint a kontroll csoportban. Emiatt a terhesség alatti Metformin kezelést jobb mellőzni, legalábbis amíg több, hosszú távú követéses vizsgálat nem születik.

A kutatások alapján az FDA (Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága) a metformint "B" terhességi kategóriájúként tartja nyilván (humán fejlődési rendellenességet okozó (teratogenitási) adatok nem igazoltak. A jelenlegi kutatások alapján nincs meggyőző bizonyíték arra sem, hogy a metformin szedése növelné a vetélések kockázatát. Ezek alapján úgy tűnik, hogy a metforminnak nincs káros hatása koraterhessége, de ezeket az adatokat még meg kell erősíteni.

A metformin szedése növelheti a magzatok egyes antropometriai értékét, továbbá későbbi fejlődésük során testtömegük nagyobb lehet, a nem metforminnal kezeltekhez viszonyítva. Az eddigi vizsgálatok alapján, bár a terhesség alatti metformin kezelés rövid távon nem okozott problémát, de hosszabb távon növelheti a gyermekek elhízásának kockázatát. Ennek oka jelenleg még nem tisztázott.

A metformin alkalmazása terhesség alatti cukorbetegségben és 2. típusú diabéteszben egyénre szabottan, orvosi konzultációt követően javasolt. A kezelés során számos egyéb faktor is szerepet játszik: az alapbetegség (inzulin rezisztencia, PCOS, stb.) súlyossága, az életkor, a testsúly, a kísérőbetegségek (magas vérnyomás, stb.), az előző terhességek kimenetele és még számos egyéb tényező. A döntést természetesen a pácienssel együtt, vele egyetértésben kell meghozni, amihez elengedhetetlen, hogy tisztában legyen a pro és kontra érvekkel.

Merckformin XR alkalmazása terhesség alatt: Tudnivalók

A metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó Merckformin XR a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik. A tablettákat különleges technológiával készítették, ezért felszívódásuk elhúzódó, így a szükséges napi adagot egyszerre be lehet venni.

Ne szedje a Merckformin XR-t, ha:

• allergiás a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhatnak.
• májbetegsége van.
• súlyos vesekárosodása van.
• nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) vagy ketoacidózissal jár.
• szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt.
• súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés.
• akut szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van.
• nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, vagy ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége. A vizsgálat vagy a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckformin XR szedését.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Merckformin XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken.

Rövid ideig hagyja abba a Merckformin XR szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidráció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Hagyja abba a Merckformin XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel. További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat érintő betegségben szenved, vagy a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

A Merckformin XR önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Merckformin XR-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Merckformin XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Adatok hiányában a Merckformin XR alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Merckformin XR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin XR adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók));
• fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
• béta-2-agonisták, pl. szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek);
• kortikoszteroidok, pl. prednizolon, mometazon, beklametazon (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás, allergiás reakció vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények);
• egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények;
• szimpatomimetikumok, beleértve az epinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére szolgálnak.
• olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Merckformin XR szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében. Ez a gyógyszer nem javasolt, ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni tervezi csecsemőjét.

Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Merckformin XR nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknél az ajánlott kezdő adag naponta 1 db Merckformin XR 500 mg retard tabletta. Kb. 2 hét szedés után kezelőorvosa a vércukorszint-mérésekhez igazítja az adagolást. A maximális napi adag 2000 mg metformin-hidroklorid (2 db Merckformin XR 1000 mg retard tabletta). Ha Önnek vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel. Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kezdje el szedni a Merckformin XR-t.

Ellenőrzés

Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin XR adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos idős betegek esetében. A Merckformin XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t

A szükséges napi adagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezés közben. Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél. Néhány esetben kezelőorvosa javasolhatja a napi kétszeri adagolást. Mindig étkezés közben vegye be a tablettát. NE törje össze vagy NE rágja szét a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Merckformin XR hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Merckformin XR-t vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Merckformin XR-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin XR szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

tags: #merckformin #xr #1000mg #terhesseg #alatt