A Fromilid tabletta egy vényköteles, klaritromicin hatóanyagtartalmú, úgynevezett félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum, mely meggátolja az emberi szervezetet megfertőződő baktériumok szaporodását. A Fromilid hatóanyaga a klaritromicin. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.
Leggyakrabban felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás); alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás), valamint bőr- és lágyrész-fertőzések esetén alkalmazzák 12 éven felüliek kezelésére. A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapos - 12 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
A Fromilid alkalmazása terhesség alatt
A Fromilid csak kivételes körülmények között alkalmazható terhes nőknél. Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható. A készítményt az orvos a terhesség alatt - különösen a terhesség első trimeszterében - kizárólag az előny/kockázat arány gondos, egyedi mérlegelése alapján írhatja fel.
Statisztikák alapján a terhes nők 30-40 százalékánál legalább egyszer alkalmaznak antibiotikumot.
A makrolidok terhesség alatti alkalmazásának a biztonságosságáról korábban megosztottan vélekedtek a szakemberek. Elsősorban azért, mert patkányokkal végzett kísérletekben a klaritromicin az embrionális fejlődést megzavarta, és az azitromicinnél is teratogén potenciált írtak le. A humán vonatkozásokat illetően a makrolidok terhesség alatti alkalmazását 2005-ig biztonságosnak tekintették, mígnem svédországi vizsgálatok a terhesség korai szakaszában történő eritromicin-alkalmazás kardiovaszkuláris fejlődési rendellenességek számát megduplázó hatásáról számoltak be. Igaz, ezt későbbi, észak-amerikai, izraeli, koreai és norvégiai tanulmányok nem tudták bizonyítani.
2020-ban újabb fordulat következett. A BMJ hasábjain arról számoltak be nemrégiben, hogy a makrolidok elektronikus betegakták adatainak a kiértékelése alapján arra jutottak a kutatók, hogy a fejlődési rendellenességek gyakoribbak, ha az 1. trimeszterben nem penicillin-, hanem makrolid-típusú antibiotikumot szed a várandós nő.
Számszerűen:
| Alkalmazott antibiotikum | Fejlődési rendellenességek száma (1000 élve születésre) |
|---|---|
| Penicillin | 17,7 |
| Makrolid | 27,7 |
Fontos megjegyezni, hogy a 2. és a 3. trimeszterben a makrolid-kezelés nem jár szignifikáns kockázatnövekedéssel, ha azt a penicillin-kezeléssel vetik össze.
Egy valós eset is rávilágít a dilemmára: "Feleségem 31 hetes terhes, és mint kiderült, két fertőzéssel küzd. A doktornő erős antibiotikumot írt fel. Azt olvastuk, hogy nem javasolt ezt a terhesség alatt szedni, főleg a terhesség végén nem. A patikus azt mondta neki, hogy "Be ne szedje, ez a gyógyszer ellenjavalt terhesség alatt. Az orvos nem tudta, hogy terhes?" De igen, az orvos tudta, hiszen terhesgondozáson kapta a vényt erre a gyógyszerre."
A kezelőorvos válasza a felmerülő kérdésekre: "Igen, jó lenne a kórokozók miatt antibiotikumot szedni, így a korszülés rizikója is csökken. Minden gyógyszerre rá van írva, hogy terhesség alatt nem használható, de antibiotikumot gyakran alkalmazunk terhesség alatt is, ha fertőzés van jelen. Így azt javaslom, szedje el a felírt készítményt."
ANTIBIOTIKUMOK SZEDÉSE TERHESSÉG ALATT | KÁROS-E ÖNNEK VAGY A BABÁJÁNAK AZ ANTIBIOTIKUMOK SZEDÉSE TERHESSÉG ALATT?
Szoptatás és Fromilid
A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták. A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt a Fromilid szedése nem javasolt. A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.
Fontos figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy a kezelőorvosunkat mindig teljeskörűen tájékoztassuk az általunk szedett gyógyszerekről, hiszen vannak olyan hatóanyagok, mellyel szigorúan tilos együtt alkalmazni a Fromilidet. A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Májkárosodás és vesekárosodás: Súlyos veseelégtelenségben fokozott elővigyázatosság szükséges. A klaritromicin döntően a májon keresztül választódik ki, ezért beszűkült májműködés mellett fokozott körültekintés szükséges. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Halálos kimenetelű májelégtelenség eseteit is jelentették, melyek általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordultak elő.
Hasmenés: Ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
Gépjárművezetés és gépek kezelése: Mivel a Fromilid hatására olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés (ami lehet forgó jellegű is), ezért legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
Allergiás reakciók: Amennyiben allergiás reakciót tapasztalna, azonnal kérjen orvosi segítséget. Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, bőrkiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.
Gyógyszerkölcsönhatások és ellenjavallatok
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek együtt adása szigorúan ellenjavallt: ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.
Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen érvényes például koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekre (sztatinok), véralvadásgátlókra és vércukorszint-csökkentő gyógyszerekre.
- Sztatinok: Ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- Vércukorszint-csökkentők: Per os vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (mint például szulfonilureák) és/vagy inzulin együttadása klaritromicinnel jelentős hypoglykaemiát eredményezhet. A vércukorszint szoros ellenőrzése szükséges.
- Véralvadásgátlók: A klaritromicin és warfarin együttes adása súlyos vérzést és az INR, valamint a protrombin idő jelentős emelkedését eredményezheti. Az INR értéket és a protrombin időt gyakran kell ellenőrizni, amikor a beteg egyidejűleg klaritromicint és orális antikoagulánst szed.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások tekintetében a Fromilid esetében gyakori (10-ből 1 betegnél előfordulhat) a többi közt az álmatlanság, az ízérzés változásai, a fejfájás és az emésztési zavarok. Százból legfeljebb egy betegnél kialakulhat például kandidázis, fülzúgás, szorongás, szédülés, májgyulladás vagy gyomorhurut. Előfordulhatnak azonban ennél jóval súlyosabb tünetek is, ám ezek gyakoriságára nem ismert. Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis).