Bár a lipid infúziók beágyazódást támogató hatásáról még ma is megoszlik a meddőséggel foglalkozó szakorvosok véleménye, egyre szélesebb körben kerülnek alkalmazásra a mesterséges megtermékenyítési eljárások során. A lipid infúziók eredeti, azaz a tájékoztatókban deklarált célja bizonyos betegségekben szenvedő, önálló táplálkozásra nem képes páciensek mesterséges vénás táplálása. Azonban számos kutatás mutatja a hatékonyságát ezen esetekben, különösen az immunológiai eredetű meddőség kezelésében.
Mi a SMOFlipid és hogyan működik?
A SMOFlipid egy lipid emulzió, amely négy különböző zsírt tartalmaz: szójababolajat, közepes szénláncú zsírsavakat, olívaolajat és omega-3 zsírsavakban gazdag halolajat. A zsír és víz keverékéből álló folyadékot cseppinfúzió vagy infúziós pumpa alkalmazásával juttatják a vérbe, energiát és zsírsavakat biztosítva a test számára. Az egészségügyi szakember akkor fog SMOFlipid-et alkalmazni, amikor a táplálás egyéb formája nem elég jó vagy nem működik.
A mai gyakorlatban leginkább kétféle lipid infúzió van alkalmazásban, az Intralipid és a S.M.O.F.lipid. Előbbi létezett előbb, így sok termékenységi zavarral küzdő pár hallhatott már róla. A S.M.O.F.lipid ennek egy modernebb, továbbfejlesztett, tisztított változata.
Összetétel és jellemzők
A SMOFlipid emulziós infúzió 1000 ml-e a következő hatóanyagokat tartalmazza:
- Finomított szójaolaj: 60,0 g
- Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek: 60,0 g
- Finomított olívaolaj: 50,0 g
- Omega-3-zsírsavakban gazdag halolaj: 30,0 g
Összenergia-tartalom: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l). pH: kb. 8. Ozmolalitás: kb. 380 mosm/kg. Egyéb összetevők: glicerin, tojás-lecitin, all-rac-α-tokoferol (E vitamin), injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), nátrium-oleát.
Mire alkalmazzák a SMOFlipid-et a meddőség kezelésében?
A női meddőség hátterében az esetek egy részében immunológiai eredet áll. Miután az embrió fele az immunrendszerünk szempontjából „idegennek” számít, a terhesség megtartása az immunrendszer részéről nagyon jelentős változtatásokat igénylő folyamat. Ennek része, hogy kissé el is határolja a magzatot, de ugyanakkor biztosítja a magzat részére a fejlődéshez szükséges vérellátást, tápanyagokat, oxigént. Az immunrendszerünk nagyon bonyolult és kifinomultan szabályozott rendszer, és akár kis hibák miatt is előfordul időnként, hogy nem tudja tökéletesen elvégezni a dolgát.
Számos esetben előfordul, hogy a terhesség kialakulásakor a kezdeti lépések nem történnek meg megfelelően, és nem alakul ki az a tolerancia a magzat felé, ami lehetővé teszi a befogadást. Például a természetes ölősejtjeink (natural killers), melyeknek normális esetben a fertőzések, betegségek elleni védekezés a feladatuk, és terhesség esetén át kellene alakulnia a működésüknek, sok esetben nem változnak, és meggátolják az embrió megfelelő megtapadását. A lipid infúziók hatékonysága abban rejlik, hogy segítenek csökkenteni a gyulladásos folyamatokat és elősegítik az embrió beágyazódását a méhnyálkahártyába. A SMOFlipid infúziókkal történő kezelés célja a sikeres terhesség esélyének maximalizálása.
Az igazság a meddőség immunvizsgálatáról
Tudnivalók a SMOFlipid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SMOFlipid-et:
- Ha allergiás a szójababolajra, közepes szénláncú zsírsavakra, olívaolajra, halolajra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás (túlérzékeny) bármely olyan termékre, amely halat, tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmaz.
- Ha túl sok a zsír a vérében (hiperlipidémia).
- Ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
- Ha súlyos véralvadási problémái vannak (koagulációs zavarok).
- Ha akut keringési elégtelensége (sokk) lépett fel.
- Ha folyadék van a tüdejében (tüdővizenyő), ha túl sok a folyadék a testében (hiperhidráció) vagy szívelégtelensége van (a túl sok folyadék miatt).
- Ha instabil az állapota, pl. rövid idővel ezelőtt súlyos sérülése volt, szívinfarktus, agyvérzés, vérrög (trombózis), metabolikus acidózis (anyagcserezavar, mely a savak túl magas arányát okozza a vérben), nem kezelt cukorbetegség, vérmérgezés és kiszáradás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul Önnél, nem kaphat SMOFlipid-et. Azonnal szóljon az egészségügyi szakembernek, aki a készítményt alkalmazná Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt a készítményt alkalmaznák Önnél, ha olyan problémája van, hogy magas a zsírok (lipidek) szintje a vérében amiatt, hogy a szervezete nem tudja megfelelően felhasználni azokat (károsodott lipidmetabolizmus). Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben vérrög kialakulása ellen kapott gyógyszert, pl. warfarint vagy heparint. A SMOFlipid eredendően K1-vitamint is tartalmaz, amely hatással van a warfarinra, bár a koncentrációja alacsony.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a SMOFlipid alkalmazása biztonságos-e terhes nők vagy szoptató anyák esetén. Ha szükséges, hogy Önt vénán keresztül táplálják terhesség vagy szoptatás alatt, orvosa csak gondos mérlegelés után fog a SMOFlipid alkalmazása mellett dönteni.
Hogyan kell alkalmazni a SMOFlipid-et?
A SMOFlipid-et csepp, illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják vérébe. Az alkalmazott dózisról a testtömege és zsírfelhasználási képessége alapján fog dönteni kezelőorvosa. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Zsír-túltelítődési tünetegyüttes
Előfordulhat, hogy szervezetének problémája lesz a zsír felhasználásával, ha túl sok SMOFlipid-et alkalmaznak. Szintén kialakulhat ez az állapot, ha hirtelen változás következik be az állapotában (mint pl. veseprobléma vagy fertőzés). A zsír-túltelítődési tünetcsoport jellemzői a vér magas zsírtartalma (hiperlipidémia), láz, a szokásosnál több zsír a szövetekben (zsírinfiltráció), különböző szervek rendellenessége és kóma. Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek, ha a zsíremulzió adását beszüntetik.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél észlelhető)
- A testhőmérséklet enyhe emelkedése
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél észlelhető)
- Hidegrázás
- Étvágytalanság
- Hányinger
- Hányás
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél észlelhető)
- Allergiás reakciók (pl. magas testhőmérséklet, duzzadás, vérnyomásesés, bőrkiütés, vörösség, fejfájás)
- Hideg- vagy melegérzet
- Sápadtság
- A bőr és a nyálkahártya kékes elszíneződése (a vér csökkent oxigéntartalma miatt)
- Nyak-, hát-, csont-, mellkasi és keresztcsonti fájdalom
- Magas vagy alacsony vérnyomás
- Nehézlégzés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető)
- A hímvessző elnyúlt és fájdalmas merevedése
Kutatási eredmények és hatékonyság
A hosszú távú parenterális táplálásban (PN) részesülő betegeknél különböző komplikációk léphetnek föl, mint például a katéter asszociált szepszis, metabolikus eltérések, metabolikus csontbetegség és májproblémák. A SMOFlipid infúziókról végzett kutatások kimutatták, hogy a kevert zsír emulzió jól tolerálható volt és a 4 hetes vizsgálati periódus során biztonságosnak bizonyult.
Egy randomizált, kontrollált, kettős vak, multicentrikus tanulmány (7 ország 11 centrumának bevonásával) azt vizsgálta, hogy a SMOFlipid biztonságos és tolerálható-e hosszú távú PN-ra szoruló felnőtt betegeknél a szójabab alapú lipid emulziókkal összehasonlítva. A tanulmányban 73 beteg vett részt. Az átlagos zsírbevitel megegyezett a két csoportban (1,3 +/- 0,3 vs. 1,3 +/- 0,2 g zsír/tskg/nap).
A kutatás főbb megállapításai
- Mellékhatások: A kontroll csoportban 21 beteg (53,8%) 51 mellékhatást jelzett, összehasonlítva a SMOF-ot kapó 15 beteg (44,1%) által jelzett 31 mellékhatással (p=0,11). Súlyos mellékhatásokat a SMOF csoportban kevesebben (5,9%) jelzettek, mint a kontroll csoportban (20,5%) (p=0,03).
- Májelégtelenség: A SMOF emulzióval történő PN májfunkcióra gyakorolt pozitív hatását már korábban megfigyelték felnőtt sebészeti és gyermek betegeken rövid távú tanulmányokban. A 4 hetes kezelést követően a SMOF csoportban az ALT, az AST és az össz. bilirubin szint csökkent, míg a kontroll csoportban mérsékelt emelkedés volt megfigyelhető.
- Gyulladásos markerek: A SMOF-al kezelt posztoperatív sebészeti betegeknél a proinflammatorikus citokinek (IL-6 és TNF-α) szintjei szignifikánsan alacsonyabbak voltak az oliva/szójabab olaj alapú lipid emulziót kapó betegek értékeihez képest.
- α-tokoferol szint: A szérum α-tocopherol szintje szignifikánsan magasabb volt a SMOF-ot kapó betegekben a kontroll csoporttal összehasonlítva a 2. hétre és a vizsgálat végéig megtartotta ezt az értéket.
- Zsírsav összetétel: Az EPA és a DHA szignifikánsan magasabb volt a SMOF-ot kapó betegeknél a plazmában és a vörösvértestekben.
A kevert lipid emulzió infúziója eredményesen befolyásolta mind a plazma, mind a sejtek lipidjeinek zsírsav összetételét, a kívánalmaknak megfelelően csökkentve az n-6/n-3 FA arányt. Az ESPEN már megállapította, hogy az optimális PN-nak a sebészeti betegeknél tartalmaznia kell n-3 zsírsavakat. A jelen vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a szójabab olajat, MCT-t, oliva- és halolajat tartalmazó kevert lipid emulzió biztonságos és jól tolerálható volt nagy számú PN-ra szoruló bélelégtelen beteg 4 hetes kezelése során.