A Nootropil egy nootropikum csoportba tartozó gyógyszer, amelynek hatóanyaga a piracetám. Ez a készítmény széles körben alkalmazható az agyi funkciók javítására és különböző neurológiai betegségek kezelésére.
1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nootropil az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgáló gyógyszer. Felnőtteknél alkalmazható szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére, a vazomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével. Ezenkívül központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (kortikális mioklónus) kezelésére önmagában vagy kombinációban, valamint sarlósejtes vazookkluzív krízis megelőzésére felnőtteknél és gyermekeknél.
Gyermekek esetében a Nootropil 8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére is alkalmas, logopédiai módszerekkel kombinálva. Amennyiben a kezelőorvos úgy rendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél, az ajánlott felnőtt dózistartományban (mg/ttkg).
1.1. Neuronalis hatásmechanizmus
A piracetám neuronalis szinten különböző módon fejti ki membrán-aktivitását. Állatokban a piracetám a neurotranszmisszió számos típusát befolyásolja, elsősorban a receptor-denzitás és aktivitás posztszinaptikus módosítása révén. Mind állatok, mind pedig emberek esetében javítja a kognitív funkciókat - tanulás, memória, figyelem és tudatosság - mind normál személyeken, mind funkcionális deficitben szenvedőkön anélkül, hogy szedatív vagy pszichostimuláns hatást fejtene ki. A piracetám védi és helyreállítja a kognitív képességeket állatokban és emberben egyaránt, különböző cerebralis károsodásokat követően (pl. hypoxia, mérgezések és elektrokonvulzív terápia).
1.2. Vascularis hatások
A piracetám haemorheológiai hatásokat fejt ki a vérlemezkékre, a vörös vértestekre és az érfalakra oly módon, hogy fokozza az erythrocyták deformabilitását és csökkenti a thrombocyta-aggregáció mértékét, a vörösvértestek adhézióját az érfalakhoz, valamint a kapillárisok spasmusát.
1.2.1. A vörösvértestekre gyakorolt hatások
Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a piracetám javítja a vörösvértest membrán deformabilitását, csökkenti a vér viszkozitását és megakadályozza a pénztekercs-képződést.
1.2.2. A thrombocytákra gyakorolt hatások
Egészséges önkéntesekben és Raynaud-kórban szenvedő betegekben végzett nyílt vizsgálatokban a piracetám - emelkedő dózisban adva, maximum 12 g eléréséig - dózisfüggő módon csökkentette a vérlemezke-funkciókat a kezelés előtti értékekhez viszonyítva anélkül, hogy szignifikáns változást okozott volna a thrombocyták számában. Ezekben a vizsgálatokban a piracetám megnyújtotta a vérzési időt.
1.2.3. A vérerekre gyakorolt hatások
Állatkísérletekben a piracetám gátolta a vasospasmust és kivédte a különböző vasoconstrictor szerek hatását. Vasodilatatios hatása egyáltalán nem volt, és nem váltotta ki a „steal” jelenséget, és nem volt vérnyomáscsökkentő hatása sem. Egészséges önkéntesekben a piracetám csökkentette a vörösvértestek adhézióját az erek endotheliumához, és direkt serkentő hatást is kifejtett a prosztaciclin szintézisre az egészséges érfal endotheliumában.
2. Tudnivalók a Nootropil szedése előtt
Mielőtt elkezdené szedni a Nootropil-t, fontos, hogy tisztában legyen bizonyos ellenjavallatokkal és figyelmeztetésekkel.
2.1. Ne szedje a Nootropil-t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (piracetámra), egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- vesebetegség végső stádiumában van;
- agyvérzés (hemorrhagiás sztrók) esetén;
- Huntington-choreában szenved.
2.2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
- Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén, vagy ha nagyobb műtéten esik át, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon-tartalmú készítményt szed.
Klinikai gyógyszerkölcsönhatások Dr. Sarah Robertsonnal
2.3. Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nootropil alkalmazása terhesség alatt - kellő tapasztalat hiányában - kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Nootropil-kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.
2.4. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a Nootropil lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Nem zárható ki a szernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, amit a kezelőorvosnak adott esetben mérlegelnie kell.
2.5. Nátriumtartalom
A Nootropil filmtabletta nátriumot tartalmaz. Ezek a készítmények körülbelül 46 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaznak 24 g piracetám esetében, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,3%-ának felnőtteknél. Ezt az ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
3. Hogyan kell szedni a Nootropil-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményeket beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni. A Nootropil készítményeket mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
3.1. Adagolás és alkalmazás
3.1.1. Organikus eredetű kognitív zavarok tüneti kezelése
Az ajánlott napi adag 2,4 - 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.
3.1.2. Corticalis myoclonus kezelése
Az ajánlott kezdő adag 7,2 g/nap, ami 3-4 naponként napi 4,8 g-mal emelendő, legfeljebb 24 g/nap adag eléréséig. A napi dózis 2-3 részre elosztva adandó. A myoclonus corticalis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereket a megszokott dózisban kell alkalmazni. A piracetám terápiát mindaddig célszerű folytatni, amíg az eredeti cerebralis megbetegedés fennáll. Akut történések esetében a betegek egy részénél az idő előrehaladtával spontán javulás állhat be, ezért 6 hónapos időközönként meg kell kísérelni a piracetám dózisának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását. Ez a piracetám dózisának 2 naponként (Lance és Adams szindróma esetében 3 vagy 4 naponta) 1,2 grammal való csökkentésével végzendő, a hirtelen visszaesés lehetőségének, illetve az elvonási görcsrohamok fellépésének kivédése érdekében.
3.1.3. Vertigo kezelése
Az ajánlott napi adag 2,4 - 4,8 g, két vagy három részre elosztva.
3.1.4. Sarlósejtes vasoocclusiv krízis profilaxisa
Az ajánlott napi dózis 160 mg/ttkg per os alkalmazása, négy részre elosztva. 160 mg/ttkg/nap dózisnál alacsonyabb adagok alkalmazása, valamint a rendszertelen adagolás a krízisek kiújulásához vezethet.
3.2. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
3.2.1. Dyslexia kezelése logopédiai módszerekkel kombinálva
8 éven felüli gyermekek és serdülők esetében az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre elosztva.
3.2.2. Sarlósejtes vasoocclusiv krízis profilaxisa
Profilaxisra az ajánlott napi dózis 160 mg/ttkg per os.
A piracetám 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes anaemiában az ajánlott felnőtt dózistartományban (mg/ttkg). A készítményt ebben az indikációban néhány esetben 1-3 éves korú gyermekeknél is alkalmazták.
3.3. Idősek
A szokásos dózis módosítása ajánlott károsodott vesefunkciójú időskorú betegeknél. Időskorú betegek hosszan tartó kezelése esetén a kreatinin-clearance értékét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy az esetleg szükségessé váló dózisváltoztatás elvégezhető legyen.
3.4. Vesekárosodás
A napi dózist minden betegnél egyénileg kell megállapítani, a vesefunkció függvényében. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához:
| Csoport | Kreatinin-clearance (ml/perc) | Adagolás |
|---|---|---|
| Normál | >80 | A szokásos napi adag, 2-4 részre elosztva |
| Enyhe vesekárosodás | 50-79 | A szokásos napi adag 2/3-a, 2-3 részre elosztva |
| Közepes vesekárosodás | 30-49 | A szokásos napi adag 1/3-a, 2 részre elosztva |
| Súlyos vesekárosodás | <30 | A szokásos napi adag 1/6-a, naponta |
| Vesebetegség végstádiuma | - | Ellenjavallt |
3.5. Májkárosodás
Vesekárosodással nem társuló májkárosodásban nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegeknél, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlott az alkalmazott dózis módosítása.
3.6. Ha az előírtnál több Nootropil-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az előírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fenti készítmény(ek)ből. Akut, jelentős mértékű túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás szükséges. A piracetámnak nincs specifikus antidotuma. Emiatt a túladagolás kezelése tüneti jellegű, és beletartozhat a haemodialízis is. Dialízis során az extrakciós hatékonyság piracetám esetében 50‑60%‑os.
3.7. Ha elfelejtette bevenni a Nootropil-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
3.8. Ha idő előtt abbahagyja a Nootropil alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Nootropil alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Myoclonus corticalisban szenvedő betegeknél el kell kerülni a kezelés hirtelen megszakítását, mivel ez hirtelen visszaesést, illetve elvonási görcsrohamok fellépését válthatja ki.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően:
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: vérzési rendellenesség.
- Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: anaphylactoid reakció, túlérzékenység.
- Pszichiátriai kórképek: Gyakori: idegesség. Nem gyakori: depresszió. Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hyperkinesis. Nem gyakori: aluszékonyság. Nem ismert: ataxia, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság.
- A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: vertigo.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: angioneurotikus oedema, dermatitis, pruritus, urticaria.
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: asthenia.
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: testtömeg-növekedés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
5. Hogyan kell a Nootropil-t tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.