Nasivin csecsemő orrcsepp: Részletes információk és alkalmazási útmutató

A Nasivin oldatos orrcseppek és orrspray-k oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak, amely érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő. Ez a készítménycsalád kifejezetten az orrdugulás enyhítésére szolgál, különböző korcsoportok számára optimalizált hatóanyag-koncentrációkkal.

Fontos figyelmeztetés: A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp csecsemőknek

A Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp egy egyszerű csepp formátumú orrdugulás elleni készítmény, amelyet kifejezetten csecsemők részére fejlesztettek ki, 1 éves korig. Hatékonyan szünteti meg az orrdugulást a kicsiknél, hogy könnyebben lélegezhessenek, ihassanak és alhassanak.

Hatóanyag és összetétel

• Az oldat minden millilitere 0,10 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egy csepp (28 mikroliter) oldat 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
• Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, Nátrium-citrát, Glicerin (85%), Tisztított víz.

Adagolás és alkalmazás gyakorisága

A Nasivin Baby tartósítószermentes készítményeket intranasalisan kell alkalmazni.

• 4 hetes korig: Mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp.
• 5 hetes kortól 1 éves korig: Mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Alkalmazási időtartam: Hacsak kezelőorvosod kifejezetten másképp nem rendeli, a Nasivin tartósítószermentes készítményeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza. A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Az alkalmazás módja

1. A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni.
2. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania.
3. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést.
4. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.

Első használat előtt: A pumpamechanizmust alkalmazni kell egy ún. "ugró-csepp" megjelenéséig. Távolítsuk el a védőkupakot. Az adagolófej lefelé nézzen! Többszöri pumpálással (az adagolófej magunk felé történő húzásával) az adagolófej feltöltődik és megjelenik az első csepp ("ugró csepp") az adagolófej nyílásán. A csecsemő orrnyílásába egyszeri pumpa megnyomással (az adagolófej magunk felé történő húzásával) cseppentsünk egy adagot. Használat után az adagolófejet tiszta kendővel tisztítsuk le, és a védőkupakot helyezzük vissza. Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra.

Csomagolás és tárolás

• Csomagolás: Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat, kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve. 1×5 ml tartály dobozban.
• Tárolási utasítások: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 1 évig használható fel.

Nasivin Kids és Classic: Kisebb és nagyobb gyermekek, valamint felnőttek számára

A Nasivin termékcsalád további tagjai a Nasivin Kids és a Nasivin Classic, amelyek magasabb hatóanyag-tartalommal és orrspray formátumban érhetők el, így a nagyobb gyermekek és felnőttek számára is megfelelő megoldást nyújtanak az orrdugulás ellen.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

• Minőségi és mennyiségi összetétel: 0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
• Adagolás: Kisgyermekeknek 1-6 éves korig mindkét orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
• Csomagolás: Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve. 1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

• Minőségi és mennyiségi összetétel: 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
• Adagolás: Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek mindkét orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
• Csomagolás: Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE/PP tartályba töltve (Comod-rendszer). Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve (3K-rendszer). 1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Terápiás javallatok

A Nasivin tartósítószermentes készítmények az alábbi esetekben alkalmazhatók:

• Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.
• A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg‑gyulladásban, rhinitis‑szel együttjáró syringitis esetén.
• Az orr- és melléküregek nyálkahártya‑duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.

Hatásmechanizmus és farmakológiai tulajdonságok

Az oximetazolin szimpatomimetikus, vasoconstrictiv és ezáltal nyálkahártya‑ödémát csökkentő hatású vegyület. A Nasivin tartósítószermentes készítmények intranasalis alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni. Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya‑ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.

Az oximetazolin-tartalmú oldatok antivirális hatását vírussal fertőzött sejttenyészeteken végzett vizsgálatokkal igazolták. Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását is. Az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF‑alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.

A 0,5 mg/ml oximetazolin oldatos orrspray-vel végzett kezelés szignifikáns mértékben, átlagosan 6 napról 4 napra, csökkentette a nátha lefolyási idejét a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva. Ez a kettős-vak összehasonlító vizsgálat - melyet párhuzamos csoportokkal, 247 felnőtt beteg bevonásával végeztek - igazolta, hogy az oximetazolinnal gyorsabb és eredményesebb javulás érhető el az akut rhinitis jellegzetes tüneteiben (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, rossz közérzet), mivel az oximetazolin kombinált érszűkítő, antivirális, gyulladásgátló és antioxidáns hatással rendelkezik.

Az észrevehető hatás nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték a 0,5 mg/ml-es oximetazolin esetén. A 0,1 és 0,25 mg/ml-es oximetazolin hatása pár percen belül jelentkezik, és akár 12 órán át tart.

Ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések

Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Rhinitis sicca (száraz orrnyálkahártya-gyulladás).

Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések

A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat gondos orvosi mérlegelése megtörtént:

• Monoaminooxidáz‑gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése.
• Szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás).
• Phaeochromocytoma (mellékvesevelő-daganat).
• Anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség).

A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell. A decongestiv hatású orrcseppek/orrspray-k tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet. A tartós alkalmazás az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiáját (ún. rebound‑hatás), krónikus duzzanatát, atrophiáját okozhatja.

Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák. Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO‑inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet. Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO‑inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.

Terhesség és szoptatás

• Terhesség: A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin tartósítószermentes készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.
• Szoptatás: Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin tartósítószermentes készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasivin tartósítószermentes készítmények előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin‑tartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra:

Túladagolás

Túladagolás mind intranasalis alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet. Az alábbi tünetek fordulhatnak elő:

• Mydriasis (pupillatágulat), émelygés, hányás, cyanosis (kékes elszíneződés), láz, görcsök.
• Tachycardia (szapora szívverés), szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, vérnyomás‑emelkedés.
• Tüdőödéma, légzési rendellenességek.
• Pszichés tünetek.

Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet‑csökkenés, bradycardia (lassú szívverés), shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe (légzéskimaradás) és coma is kifejlődhet.

Kezelés túladagolás esetén: Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, anticonvulsiv kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.

tags: #nasivin #csecsemo #orrcsepp #ara