Az Intratect 100 g/l egy humán vérből kivont gyógyszer, amely különböző betegségek elleni antitesteket tartalmaz oldatos infúzió formájában. Ez a készítmény nagyszámú véradótól nyert normál humán immunglobulint (antitestet) tartalmaz, amely magában foglalja a leggyakoribb fertőző betegségek elleni összes ellenanyagot. Megfelelő dózisú Intratect 100 g/l alkalmazásával helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg saját immunglobulin G (IgG) szintje alacsony.
Az Intratect alkalmazási területei
Az Intratect 100 g/l felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) alkalmazható helyettesítő terápiaként, ha nem rendelkeznek megfelelő mennyiségű antitesttel. Ilyen esetek például:
- Veleszületett antitesthiány (elsődleges immunhiányos szindrómák, PID).
- Súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél kialakuló szerzett antitesthiányos állapot (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), ha az antimikrobiális kezelés hatástalan, és bizonyított specifikus antitest-termelési elégtelenségük vagy alacsony IgG-szintjük (< 4 g/l) van.
Az Intratect 100 g/l gyulladásos eredetű kórképeknél (immunmoduláció céljából) is sikeresen alkalmazható felnőttek, gyermekek és serdülők esetében, mint például:
- Elsődleges immuntrombocitopénia (ITP), amikor a betegnek csökkent a vérlemezkeszáma, és műtétet terveznek, vagy fennáll a vérzés kockázata.
- Guillain-Barré-szindróma (az idegeket megbetegítő kórkép, amely az egész testre kiterjedő bénuláshoz vezethet).
- Kawasaki-betegség (gyermekeknél fellépő megbetegedés, amely számos szerv gyulladását okozza, és együtt jár a szív artériáinak megvastagodásával), acetilszalicilsavval együtt adva.
- Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP), egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami izomgyengeséget és/vagy zsibbadást okoz.
- Multifokális motoros neuropátia (MMN), egy ritka betegség, amelyet a végtagok lassan, fokozatosan kialakuló, aszimmetrikus gyengesége jellemez, érzékkiesés nélkül.
Fontos tudnivalók az Intratect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Intratect 100 g/l-t, ha allergiás a humán immunglobulin-készítményekre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Továbbá, ha immunglobulin A hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunglobulin A ellenes antitestek is jelen vannak, mert ez anafilaxiához vezethet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az egészségügyi szakemberrel, különösen, ha:
- Még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta. Ebben az esetben szoros ellenőrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt.
- Nemrégiben kapott Intratect 100 g/l-kezelést. Ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése.
- Aktív fertőzése vagy krónikus gyulladása van.
- Korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott.
- Ismert vesebetegsége van, vagy olyan gyógyszereket kapott, amelyek a veseműködést károsíthatják.
A kezelőorvos fokozott figyelemmel jár el, ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg, magasvérnyomás-betegségben szenved, alacsony vértérfogattal járó állapota (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitása áll fenn, ha huzamosabb ideig mozgásában korlátozott, vagy ha más tromboembóliás szövődményre hajlamosító tényező is ismert a kórtörténetében.
Mellékhatások és teendők
Az Intratect 100 g/l infúziós kezelés ideje alatt Ön gondos orvosi ellenőrzésben részesül az allergiás reakciók (pl. anafilaxia) kivédése céljából. Kérjük, azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha az infúzió beadása alatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívverés, deréktáji fájdalom, hányinger és alacsony vérnyomás! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akár le is állítható.
Az infúzió beadása után alacsony lehet a fehérvérsejtjeinek száma (neutropénia), amely 7-14 napon belül magától rendeződik. Nagyon ritkán transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) alakulhat ki, melynek tünetei a súlyos nehézlégzés, szapora légvétel, alacsony oxigénszint a vérben és láz. A TRALI tünetei tipikusan a kezelést követő 1-6 órán belül jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel, ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani.
Fertőző ágensek átvitele
Az Intratect 100 g/l emberi vérplazmából készül. A fertőzések megelőzése érdekében a véradókat vírusokra és fertőző betegségekre szűrik, és a gyártási folyamat során vírusinaktiváló és/vagy víruseltávolító eljárásokat alkalmaznak. Mindezek ellenére humán vér vagy plazma eredetű készítmény alkalmazása esetén a fertőzés átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Az óvintézkedések hatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusokkal (HIV, hepatitis B és C vírus) szemben, de korlátozott értékűek lehetnek a lipidburokkal nem rendelkező vírusokkal (hepatitis A vírus vagy parvovírus B19) szemben. A klinikai tapasztalatok alapján az immunglobulin-kezeléssel még nem hozták összefüggésbe a hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket.
Minden alkalommal, amikor egy adag Intratect 100 g/l készítményt kap, az orvosának dokumentálnia kell a készítmény nevét és gyártási tételszámát, hogy szükség esetén nyomon követhető legyen.
Hogyan működik az immunrendszered? - Emma Bryce
Gyógyszerkölcsönhatások és laboratóriumi vizsgálatok
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Intratect 100 g/l csökkentheti bizonyos oltóanyagok (kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő elleni oltóanyagok) hatékonyságát. A készítmény alkalmazását követően 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, kanyaró elleni védőoltás esetében ez az időszak akár egy év is lehet. Az Intratect 100 g/l és kacsdiuretikumok együttadása kerülendő.
Az Intratect 100 g/l befolyásolhatja a vérvizsgálatok eredményeit. Amennyiben Intratect 100 g/l beadását követően végeznek Önnél vérvizsgálatot, jelezze ezt a vérvételt végző személynek vagy az orvosának.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos dönti el, hogy a terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható-e az Intratect 100 g/l.
Ennek a gyógyszernek humán terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokkal nem igazolták, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt csak kellő elővigyázatossággal alkalmazható. Az IVIg-készítmények bizonyítottan átjutnak a placentán, főként a harmadik trimeszter során. Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe. Az immunglobulinokkal történő kezelések során eddig összegyűlt klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhesség lefolyására, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna.
Családtervezéskor és a várandósság megállapításakor is gyakran felmerülhet a kérdés, hogy veszélyes-e a terhesség alatt gyógyszereket szedni. Erre a kérdésre nincs egyértelmű és mindenkire vonatkoztatható általános válasz. A gyógyszeralkalmazásról mindig az egyéni sajátosságok és szükségletek alapján kell dönteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, vagy abba szeretné hagyni egy készítmény szedését, mindig egyeztessen előtte a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Fontos, hogy megbízható forrásokból tájékozódjon, hiszen sok megtévesztő információ található a különböző internetes oldalakon és közösségi média-felületeken. Gyógyszerszedés előtt mindenképpen kell egy előny/kockázat értékelést végezni:
- Előnyök: milyen előnyökkel járna az anyára és a magzatra az adott készítmény alkalmazása?
- Kockázat: milyen kockázattal vagy ártalommal járhat az adott gyógyszer alkalmazása az anyára és a magzatra?
A fenti kérdéseket a kezelőorvosával meg tudja vitatni, és közösen tudják meghozni a döntést az összes információ birtokában, hogy elkezdődjön-e/folytatódjon-e a gyógyszer szedése.
Gyógyszerek elhagyása a terhesség kezdetén
Vannak olyan betegségek, amelyek folyamatos gyógyszeres kezelése elengedhetetlen - a kezelés abbahagyása a várandós édesanya egészségét, de akár az életét is veszélyeztetheti. Ilyen folyamatos kezelést igénylő állapotok többek között az alábbiak:
- Epilepszia
- Asztma
- Cukorbetegség
- Depresszió
- Magasvérnyomás-betegség
Ha ismert - gyógyszerrel kezelt - betegsége van, tervezett gyermekvállalás esetén előzetesen, más esetekben a várandósság megállapítását követően mielőbb kérjen segítséget kezelőorvosától a gyógyszeres kezelés felülvizsgálata érdekében! Amennyiben gyógyszert szedett vagy vett be, mielőtt megtudta volna, hogy terhes, mindenképpen beszélje meg esetleges aggályait, kérdéseit kezelőorvosával. Vannak gyógyszerek, amelyek ártalmasak lehetnek a magzat fejlődésére, ugyanakkor sok gyógyszer esetében ennek a kockázata elenyésző.
Magzatkárosító gyógyszerek
A leggyakoribb fejlődési rendellenességet (teratogén) vagy magzati ártalmat (foetotoxikus) okozó gyógyszerhatóanyagokat az alábbi táblázat tartalmazza:
| Gyógyszerhatóanyag kategória | Példák | Megjegyzés |
|---|---|---|
| ACE-gátlók | Vérnyomáscsökkentők | |
| Alkohol | ||
| Angiotenzin-II-receptor-blokkolók | ||
| Androgének | ||
| Epilepszia kezelésére szolgáló szerek | Phenytoin, valproat, carbamazepin | |
| Benzodiazepinek | ||
| Chloramphenicol | A 3. trimeszterben | |
| Cyclophosphamid | ||
| Diazoxid | ||
| Dietilstilbösztrol | ||
| Disulfiram | ||
| Ergotamin | ||
| Ösztrogének | ||
| Griseofulvin | ||
| Lítium | ||
| Isotretoin | ||
| Methotrexat | ||
| Misoprostol | ||
| NSAID-ok (nem szteroidtartalmú gyulladáscsökkentő) | Különösen a 3. trimeszterben | |
| Opioidok | ||
| Radiojód (antithyroid) | ||
| Reserpin | ||
| Ribavirin | ||
| Szulfonamidok | A 3. trimeszterben | |
| SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) | ||
| Tetraciklin | A 3. trimeszterben | |
| Thalidomid | ||
| Trimethoprim | A 3. trimeszterben | |
| Warfarin és egyéb kumarin típusú, véralvadásgátlók |
A táblázatban szereplő felsorolás nem teljes, más szerek is lehetnek ártalmasak, így a kezelőorvossal történő egyeztetés elengedhetetlen, hogy a kockázatot helyesen fel lehessen mérni, és az anya, illetve a magzat számára legelőnyösebb terápiás döntés szülessen meg.
Vény nélkül kapható gyógyszerek terhességben
Bizonyos vény nélkül kapható gyógyszerek is lehetnek ártalmasak a fejlődő magzatra. A terhesség során számos panasz és egészségügyi probléma fordulhat elő - ilyen lehet egy egyszerű fejfájás vagy egy enyhe megfázás. Az ezekre a panaszokra alkalmazott jól ismert vény nélküli - mint az ibuprofen- vagy acetilszalicilsav-tartalmú - szerek károsak lehetnek, és magzati komplikációkat okozhatnak, így ilyen esetekben is fontos elolvasni a betegtájékoztatót, és tanácsot kérni a gyógyszerésztől.
A paracetamol az egyik jól alkalmazható fájdalomcsillapító a várandósság során, de ennek alkalmazása előtt is fontos, hogy kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát.
Milyen kérdéseket érdemes egyeztetni?
Minden esetben fontos, hogy a terhesség alatti vagy a családtervezés során történő gyógyszerszedést megbeszélje egy egészségügyi szakemberrel (szülész-nőgyógyász, szülésznő, háziorvos, gyógyszerész). Néhány hasznos kérdés, amit érdemes feltenni:
- Le kell majd cserélni a gyógyszert, ha terhességet tervezek?
- A rendszeresen szedett gyógyszer milyen hatással lehet a fejlődő magzatra?
- Milyen gyógynövény tartalmú készítmény, étrend-kiegészítő vagy vitamin szedhető - vagy javasolt szedni - a terhesség során?
- Milyen gyógyszereket vagy gyógynövény tartalmú készítményeket kell feltétlenül kerülni?
- A rendszeresen szedett gyógyszerek adagján kell-e változtatni?
Mellékhatás-jelentés terhesség alatt
Ha a terhesség során alkalmazott gyógyszeres kezelés alatt bármilyen mellékhatást vagy a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt észlel, azonnal fel kell hívni arra a kezelőorvos vagy a gyógyszerész, illetve a kezelésben részt vevő egyéb egészségügyi szakember figyelmét. Ugyanilyen fontos, hogy jelentsék a fejlődő magzattal kapcsolatos eltéréseket, illetve a már világra jött kisgyermek esetében tapasztalt fejlődési rendellenességeket és zavarokat, amelyek a terhesség során történő gyógyszeralkalmazás következményei lehetnek. Az ilyen mellékhatásokat, fejlődési rendellenességeket és zavarokat az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek is bejelenthetik, illetve ezek az adott gyógyszert forgalmazó vagy gyártó vállalat felé is jelezhetők.
Az Intratect 100 g/l alkalmazása
Az Intratect 100 g/l intravénás (vénás infúzió) formában adható. Az infúziót kizárólag orvos vagy nővér kötheti be. A megfelelő dózis az Ön állapotától és a testsúlyától függ, így azt a kezelőorvosa határozza meg.
A kezelés megkezdésekor az Intratect 100 g/l-t lassú cseppinfúzió formájában kapja, majd az orvos döntése nyomán, az infúzió sebessége fokozatosan emelhető. Az infúzió sebessége és gyakorisága az Intratect 100 g/l indikációjától (javallatától) függ. A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Adagolás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők (0-18 éves korig) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömeg szerint van megadva, és azt a fentiekben említett állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
- Gyenge immunrendszerrel rendelkező betegek (elsődleges vagy másodlagos immunhiányos állapotok) helyettesítő terápiájánál az infúziót 3-4 hetenként alkalmazzák.
- Gyulladásos megbetegedéseknél (immunmoduláció céljából) az infúzió a következők szerint alkalmazható:
- Elsődleges immuntrombocitopénia: akut epizód kezelésére az 1. napon egy infúzió adandó, és ez az adag a következő 3 napon belül egy alkalommal megismételhető. Alternatívaként - alacsonyabb adagban - naponta is alkalmazható 2-5 napon keresztül.
- Guillain-Barré-szindróma esetén: az infúziót 5 napon keresztül kell adni.
- Kawasaki-betegségben: az infúziót egyszeri adagban, acetilszalicilsavval együtt kell beadni.
- Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia és multifokális motoros neuropátia: a kezelés hatását minden kezelési ciklus után ki kell értékelni.
Túladagolás
A túladagolás a szervezet folyadéktúlterheltségéhez és a vér megnövekedett viszkozitásához (a vér besűrűsödéséhez) vezethet, különösen gyermekeknél, valamint idős vagy károsodott szív- vagy veseműködésű betegeknél. Ügyeljen a kellő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, az egészségügyi problémáiról pedig tájékoztassa kezelőorvosát. Ha úgy érzi, hogy a szükségesnél több Intratect 100 g/l-t kapott, jelezze azt kezelőorvosának, aki az infúzió leállításáról és alternatív kezelési mód szükségességéről dönt.
Infúzió kimaradása
Az Intratect 100 g/l-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be a kórházban, így annak elmaradása nem valószínű. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy kimaradt egy infúzió, közölje ezt kezelőorvosával.