Az emberi ivarsejtekkel és embriókkal végzett kutatások jogi és etikai keretei Magyarországon

Az orvostudomány rohamos fejlődése lehetővé teszi, hogy emberi ivarsejteket (például petesejtet, hímivarsejtet) és embriókat különféle reprodukciós és kutatási célokra használjanak. Azonban ezek a tevékenységek rendkívül szigorú szabályokhoz kötöttek Magyarországon, és mindazoknak, akik bármilyen formában - legyen az új eljárás tesztelése vagy engedély nélküli külföldi módszerek alkalmazása - emberi ivarsejteken vagy embriókon kívánnak kísérletezni, szem előtt kell tartaniuk ezeket a szabályokat. Az embrióval vagy ivarsejttel végezhető kutatás hazai szabályozása igen konzervatív, célja ugyan új gyógymódok kifejlesztésére, gyógyszerfejlesztésre, orvosi diagnosztika fejlesztésére irányul, ami a társadalom érdekeit szolgálja, de az új technológia helytelen felhasználására is lehetőség nyílik, ezért szükség van a szigorú, némely esetben tiltó szabályozásra. A szabályozásnak egyensúlyra kell törekednie, ami a jogalkotó kezében van.

Az emberi ivarsejt tiltott felhasználása - Btk. 169. §

A Büntető Törvénykönyv (Btk.) 169. § egyértelmű korlátokat szab az emberi ivarsejtek felhasználására. A törvény tiltja halott emberből vagy halott magzatból nyert ivarsejtek „emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárás” során történő felhasználását. A szabályt már az előkészület szakaszában is büntetendővé teszi, két évig terjedő szabadságvesztéssel. A szabályozás jogi háttere az emberi test méltósága és integritása.

Az Egészségügyi törvény (Eütv.) és az ahhoz kapcsolódó rendeletek határozzák meg, milyen feltételek mellett és hogyan lehet emberi ivarsejteket begyűjteni, tárolni és felhasználni mesterséges megtermékenyítés céljára. Az orvoslás etikai és jogi normái egyértelműen tiltják, hogy halott testből vagy halott magzatból kivont sejtek kerüljenek a reprodukciós eljárásokba. Ezzel egyrészt a halott ember és a magzat méltóságát, másrészt a természetes folyamatok rendjét is óvják. A Btk. 169. § büntetőjogi eszközökkel is megerősíti ezt a tilalmat, a „biológiai határhelyzetekkel” való visszaéléseket megakadályozandó.

A tiltott felhasználás bűncselekményének alapesete

A Btk. 169. § kimondja, hogy bűntettet követ el, aki:

• Halott emberből vagy halott magzatból származó ivarsejtet szerez be, illetve
• Azt emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásra felhasználja.

A reprodukciós eljárásokat (például in vitro megtermékenyítés, embrióbeültetés, mesterséges inszemináció stb.) az egészségügyi törvény és rendeletek szabályozzák. Ha ezekhez a folyamatokhoz a sejt forrása halott test vagy halott magzat, a puszta felhasználás ténye már elegendő a bűncselekmény megállapításához - nincs szükség semmilyen káros eredményre. Az elkövető lehet orvos, biológus vagy más egészségügyi szakember, de akár más személy is, aki tisztában van az ivarsejt származásával, és mégis reprodukciós eljáráshoz használja fel. A törvény szándékosságot kíván meg: az elkövetőnek tudnia kell, hogy az ivarsejt halottból vagy halott magzatból származik, és ennek ellenére vállalja a felhasználást. Ha valaki tévedésből (jóhiszeműen) hiszi azt, hogy az ivarsejt élőtől származik, de ez bizonyítható, akkor nem valósul meg a bűncselekmény.

Az embrióval vagy ivarsejttel végezhető kutatás szabályainak megszegése - Btk. 172. §

A Büntető Törvénykönyv 172. és 173. §-ai meghatározzák, mikor és hogyan lehet ilyen érzékeny kutatásokat végezni, illetve milyen súlyos következményekre számíthat, aki megszegi e törvényi előírásokat. Az Eü. tv. 180. és 181. §-ai különféle szabályokat tartalmaznak az orvostudományi kutatásokkal kapcsolatban és ennek során - a nemzetközi előírásokkal összhangban - tilalmaznak meghatározott eljárásokat. A 172. § e szabályok megszegéséhez kapcsol büntetőjogi fenyegetettséget.

Engedély nélküli vagy az engedélytől eltérő kutatás

A Btk. 172. § (1) bekezdés kimondja, hogy ha valaki engedély nélkül, vagy az engedélyt túllépve, emberi ivarsejten vagy embrión orvostudományi kísérleteket végez, a törvény egytől öt évig terjedő szabadságvesztéssel bünteti. A kutatást csak a Humán Reprodukciós Bizottság engedélye alapján lehet végezni, az engedélyben meghatározott dokumentációs rendnek és az egyidejűleg jóváhagyott kutatási tervnek megfelelően, a kutatás célja szerinti szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál vagy más kutatóhelyen. Az embrióval és ivarsejttel való kutatás lehetséges, egészségügyi államigazgatási szerv engedélye alapján, az engedélyben meghatározott dokumentációs rendnek és a jóváhagyott kutatási tervnek megfelelően, a feltételeknek megfelelő szakmai egészségügyi szolgáltatónál vagy más kutatóhelyen.

A törvény a 180. § (2) bekezdésében kimondja, hogy embriót illetve ivarsejtet a kutatás céljából felhasználni csak a meghatározott kutatási céloknak megfelelően lehet, amelyek a 159. § (1) bekezdésében találhatóak. Eszerint kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése, valamint az orvostechnikai eszközök hatékonyságával, teljesítőképességével kapcsolatos klinikai adat gyűjtése céljából lehet. A kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető, amennyiben a kutatási tervet engedélyezték, a megelőző vizsgálatok igazolják a hatásosságát és biztonságosságát, s ha nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás.

Súlyosan tiltott beavatkozások - Btk. 172. § (2) bekezdés és Btk. 173. § (1) bekezdés

Vannak olyan esetek, amelyek a törvény szigorú tiltása alá esnek, és már a kísérlet puszta megkezdése is két évtől nyolc évig terjedő szabadságvesztéssel fenyegethet. Ilyen például, ha valaki:

• Emberi embriót állat szervezetébe ültet.
• Emberi és állati ivarsejteket próbál mesterségesen egyesíteni.
• A kutatásra felhasznált embriót visszaültetik emberi szervezetbe.
• A kutatásra igénybe vett ivarsejtet később reprodukciós célra akarják felhasználni.
• Emberi embrió sejtjeit szétválasztja (ezzel tiltja a sejtszétválasztásos klónozást, de a sejtmagátültetéses módszerre nem terjed ki).

A törvény tiltja a klónozást is, miszerint reprodukciós eljárás vagy más egészségügyi szolgáltatás, illetve orvostudományi kutatás során embriót több embrió vagy a fogamzással kialakult tulajdonságoktól eltérő vagy további sajátossággal rendelkező egyed létrehozatalára, felhasználni nem lehet, egymással genetikailag megegyező egyedek nem hozhatók létre. Az Oviedói Egyezmény Kiegészítő Jegyzőkönyve az emberi lény klónozásának tilalmáról, preambulumában megállapítja, hogy a tudományos fejlődés eredményeképpen a klónozás az embriódivízió és a sejtmagátvitel révén az embert is érintheti. Kimondja, hogy tilos minden olyan beavatkozás, amelynek célja egy élő vagy holt emberi lénnyel genetikailag azonos emberi lény létrehozása. Meghatározza, hogy a cikk értelmében a genetikailag azonos emberi lény azt az emberi lényt jelenti, akinek egy másikéval megegyező sejtmagállománya van.

Büntetendő az előkészület és a kísérlet is

A Btk. 172. § (3) és 173. § (3) bekezdése szerint a bűncselekményre irányuló előkészület elkövetése vétség miatt két évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. Az „Embrióval vagy ivarsejttel végezhető kutatás szabályainak megszegése” bűncselekményt bárki elkövetheti tettesként, társtettesként vagy bármilyen közreműködőként, aki szándékosan folytatja a törvény által tiltott tevékenységeket. A gondatlanság itt kizárt; a Btk. szándékosságot követel meg.

Fogalmi problémák a hazai szabályozásban

Az egyik lényeges probléma a hazai szabályozásban, hogy az embrió és a magzat tekintetében a jogágakban eltérő fogalmak találhatóak. Az Alaptörvényben az embrióról nem tesz említést, viszont a magzati életet a fogantatástól kezdődően védendőnek mondja ki. Az Egészségügyi törvény szerint az „embrió: minden élő emberi embrió a megtermékenyítés befejeződése után a terhesség 12. hetéig”. A magzat méhen belül fejlődő emberi lény a terhesség 12. hetétől. A Büntetőtörvénykönyvben az embriót tekintve az Eütv. megfogalmazása követendő, továbbá az emberi test tiltott felhasználása tényállás alkalmazásában az embrió alatt az anya testéből kikerült, valamint az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárás során létrejött, illetve létrehozott, a méhbe be nem ültetett embriót is érteni kell. A magzat a fogantatás pillanatától a szülési folyamat megindulásáig.

Érdemes lenne ezeket a definíciókat összehangolni, egyértelmű és szakszerű fogalmakat alkotni. Az orvostudomány fogalom meghatározásainak használatával lehetőség nyúlna az egységesítésre, továbbá az embrió és magzat fogalma kiegészülne a praeembryó definíciójával. A praeembryonális szakasz a megtermékenyítéstől a beágyazódásig tartó időszak, a blastocysta beágyazódása a megtermékenyítést követő 11-14. napig történik meg. Az Eütv. alapján ebben a szakaszban lehet kutatást végezni és 14 napig lehet az embriót életben tartani. 14 napon belül ezeket a sejteket a kutatás céljának megfelelően differenciáltatják kutatni kívánt sejtek irányába (például szívizomsejt), amikor is a szó szoros értelmében életképes marad, de emberi egyeddé már nem fejlődhet. Mindezek alapján újragondolandó, hogy indokolt-e a klónozás határozott elutasítása, amikor az első 14 napon belül a megfelelő őssejtek izolálhatóak, az egyedfejlődés pedig megszakításra kerül.

A három fázis részletezése:

1. Praeembryonális szakasz: A megtermékenyítéstől a beágyazódásig tartó időszak, a blastocysta beágyazódása a megtermékenyítést követő 11-14. napig történik meg. Az Eütv. alapján ebben a szakaszban lehet kutatást végezni és 14 napig lehet az embriót életben tartani.
2. Embrionális szakasz: A harmadik hét kezdetétől következik, amely a 8. hétig tart. Ebben a szakaszban a csíralemezekből differenciálódnak a szervrendszerek.
3. Magzati életkor: A harmadik hónaptól a születésig terjedő időszak. A szövetek és szervek fejlődésének időszaka. Alapesetben e szakasz 12. hetéig van lehetőség az abortuszra, a legvégső dátum a 24. hét, amennyiben genetikai rendellenesség észlelhető.

Közfinanszírozott meddőségkezelési eljárások

Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásként kizárólag az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 166. §-a által meghatározott eljárások vehetők igénybe. A meddőségkezelési eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendelet (a továbbiakban: NM rendelet) tartalmazza a reprodukciós eljárások elvégzésének szabályait. A megfelelő reprodukciós eljárás a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelet 1. § (1) bekezdése alapján házastársi vagy különneműek közötti élettársi kapcsolatban álló személyeknél vehető igénybe, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek:

• Legalább két egymástól független szakorvosi szakvélemény alátámasztja, hogy a természetes úton nagy valószínűséggel egészséges gyermek nem származhat.
• A nő a reprodukciós kor felső határát nem érte el.
• A kérelmezők nem állnak egymással olyan rokoni kapcsolatban, amely a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 4:12. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerint a házasságot érvénytelenné teszi, és ezt írásbeli nyilatkozatukkal alátámasztják.
• A kérelmezők hitelt érdemlően igazolják a meddőség kezelésére irányuló egyéb módszerek eredménytelenségét, és a NM rendelet 2. § (2) bekezdésében foglalt kizáró okok nem állnak fenn.

A kezelések száma és időközök

A kötelező egészségbiztosítás keretében igénybe vehető meddőségkezelési eljárásokról szóló 49/1997. (XII. 17.) NM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) alapján 2024. január 1-től a támogatás számbeli korlátozása már nem a beültetéssel végződő beavatkozásokra, hanem egy-egy újabb ciklus megkezdésére vonatkozik. A petesejtnyerés céljából történő stimulációra, illetve inszemináció indítására legfeljebb négy közfinanszírozott ciklus vehető igénybe. A megszakadt kezelés közfinanszírozottan kizárólag akkor vehető igénybe, ha a megszakításnak orvosi indoka volt, vagy az egészségügyi szolgáltatóra visszavezethető okból történt.

Várakozási idő és életkori korlátok

A szerződött egészségügyi szolgáltatók a társadalombiztosítás terhére tervezett beavatkozásokat a rendelkezésre álló kapacitásaik alapján ütemezik, így az aktuálisan elvégzendő ellátásokra intézményenként eltérő várakozást követően kerülhet sor. Az emberi reprodukcióra irányuló különleges beavatkozások, valamint az ivarsejt-, illetve embrióletét a kötelező egészségbiztosítás terhére a nő reprodukciós kora felső határának eléréséig, de legfeljebb 45. életéve betöltéséig kezdhető meg. A betöltött 45. életév előtt megkezdett stimulációhoz tartozó beavatkozási lépések a 45. életéven túl is elvégezhetők, ha annak orvosszakmai ellenjavallata nincsen.

Az orvosi foglalkozási szabályok megszegése

Az orvosi tevékenység büntetőjogi szabályozásával kapcsolatos tényállásokat alapvetően két csoportra oszthatjuk: a Btk. XII. fejezetében (élet, testi épség és az egészség elleni bűncselekmények) és a Btk. XVI. fejezetében (az egészségügyi beavatkozás és kutatás rendje elleni bűncselekmények) található tényállások. A foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés (Btk. 171. §) tényállása kiemelt fontossággal bír. Ez a bűncselekmény már akkor is megvalósul, ha veszélyhelyzet keletkezik, nem elegendő azonban az absztrakt veszély.

A bűncselekmény elkövetési magatartása a foglalkozási szabályszegés, mely magában foglalja az írott vagy íratlan szabályok, hatósági rendelkezések, munkaköri leírások, tudományos szabályok vagy szakmai szokások megszegését. Az orvos szabadon választhatja meg a vizsgálati és terápiás módszert, viszont annak tudományosan elfogadottnak kell lennie, nem ütközhet a hatályos jogba, szükséges, hogy a beteg hozzájáruljon a kezeléshez, illetve, hogy a beavatkozás kockázata kisebb legyen, mint a beavatkozás elmaradásával járó kockázat és a kockázat vállalására alapos ok legyen. A diagnosztikus tévedés bizonyos esetekben megalapozhatja a büntetőjogi felelősséget, ha az egyben foglalkozási szabályszegésnek is tekinthető. Foglalkozási szabályszegés abban az esetben állapítható meg, ha az orvos a tevékenységét nem szabályszerűen (lege artis) végezte.

tags: #embrioval #vagy #ivarsejttel