Az Uro-Vaxom kemény kapszula egy immunterápiás készítmény, melynek hatóanyaga az OM-89 liofilizátum, ami liofilizált Escherichia coli baktérium lizátumot tartalmaz. Ez a gyógyszer visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzésére és akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelésére alkalmazható. A készítmény hatóanyaga állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti a makrofágok, a B-limfociták és az immunokompetens sejtek működését a Peyer-plakkokban, valamint növeli az IgA-szintet az intestinalis szekrécióban. Emberben növeli a keringő T limfociták mennyiségét, elősegíti a kórokozók elpusztításáért felelős ellenanyagok (interferon és immunglobulin) termelését.
Az Uro-Vaxom alkalmazása terhesség alatt
Az Uro-Vaxom kemény kapszula terhes nőknél való alkalmazásáról egyáltalán nincs, illetve nincs elégséges adat, bár a gyógyszernek semmilyen embrió-, illetve magzatkárosító hatása nem ismert. Ennek ellenére az elővigyázatosság kedvéért terhesség alatt javasolt kerülni az Uro-Vaxom kemény kapszula szedését. A terhesség első harmadában lévő nőknek az Uro-Vaxom készítményt csak a haszon-kockázat arány gondos felmérésével, az orvos belátása szerint szabad felírni.
Egy előzetes vizsgálatot végeztek akut húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők egy kisebb csoportján (n = 62) a terhesség második trimeszterétől a szülésig terjedő időszakban. A vizsgálat alanyai jól tolerálták az Uro-Vaxom kezelést, az újszülöttek pedig egészségesek voltak normál Apgar-értékekkel. Szoptatás alatt csak nagy körültekintéssel szabad szedni, mivel a gyógyszer hatását szoptató nőknél nem vizsgálták.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az Uro-Vaxom és a húgyúti fertőzések megelőzése
A növekvő bakteriális rezisztencia miatt a visszatérő cystitis megelőzésében a nem antibiotikum-alapú módszerek alkalmazása rendkívül fontos. Ezek közé tartozik az Uro-Vaxom liofilizált Escherichia coli baktérium lizátumot tartalmazó készítménnyel (OM-89) történő immunoaktív profilaxis. Jó minőségű, randomizált vizsgálatok támasztják alá előnyeit nők visszatérő húgyúti fertőzéseinek megelőzésében a placebóval szemben.
A 2009-ben Naber és munkatársai által végzett meta-analízis kimutatta, hogy egyszeri, három hónapos Uro-Vaxom kezelés 6 hónap alatt 36%-kal, szignifikánsan csökkenti a heveny hólyaghurutos fellángolások arányát, ezáltal mérsékelheti az antibiotikum-kezelések számát, mindemellett igen kedvező mellékhatásprofillal rendelkezik.
Adagolás és alkalmazás
A készítmény szokásos adagja megelőzésre és az immunrendszer megerősítésére naponta 1 kemény kapszula éhgyomorra (étkezés előtt legalább 1 órával), 3 egymást követő hónapon át. Akut fellángolások kezelésére naponta 1 kemény kapszula éhgyomorra (étkezés előtt legalább 1 órával), legalább 10 egymást követő nap a tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy időben.
Az Uro-Vaxom adagolással kapcsolatban az érvényes alkalmazási előiratban nincs hivatalos álláspont a kúra ismétlésével kapcsolatban. Feltételezések szerint a legmegfelelőbb immunitás eléréséhez, a kezdeti immunizálást követően megerősítő, úgynevezett „boost” immunaktív profilaxis alkalmazása szükséges. A hagyományos német, úgynevezett intermittáló séma szerint három hónapig tartó Uro-Vaxom kezelést követően a kezelés három hónapig tartó szüneteltetése javasolt, majd ismételt három hónapos, úgynevezett „booster” kezelés indokolt, amely napi 1 kapszula adását jelenti mindhárom hónapban 10 napon keresztül.
Immunrendszer erősítés| Hogyan védjük az immunrendszerünket?| Tippek az egészség megőrzéséhez.
Mellékhatások és ellenjavallatok
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő) a fejfájás, hányinger, hasmenés, gyomorbántalom, emésztési zavarok. Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő) a hasi fájdalom, allergiás reakció, bőrkiütés, viszketés, láz. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő) a hajhullás, szájduzzanat, a boka, lábfejek vagy ujjak duzzadása.
Ne szedje a készítményt, ha allergiás a liofilizált Escherichia coli baktériumlizátumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőinek bármelyikére. Bőrreakciók, láz vagy helyi duzzanat (ödéma) jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést, és tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Ha immunszuppresszív gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ezek a szerek ugyanis csökkenthetik vagy akár teljesen meggátolhatják az Uro-Vaxom kemény kapszulával történő kezelés hatásosságát. A 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-Vaxom kemény kapszula hatásosságát és biztonságos alkalmazását nem vizsgálták.
Tárolás és forgalomba hozatal
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson („EXP”) jelzéssel feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Az Uro-Vaxom forgalomba hozatali engedélyének első kiadásának dátuma: 2004. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.